Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

W procedurze narodowej produkty lecznicze dopuszczane są do obrotu w oparciu o przepisy ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2024 r., poz. 686) oraz w oparciu o rozporządzenia wykonawcze do tej ustawy.

Do zarejestrowania produktu konieczne jest złożenie wniosku z wymaganymi załącznikami i dokumentacją w zakresie jego jakości, bezpieczeństwa i skuteczności. Po złożeniu dossier rejestracyjnego sprawdzane jest czy wniosek został wypełniony prawidłowo, czy została wniesiona odpowiednia opłata i czy dołączono wymagane dokumenty oraz części dokumentacji.

Czas trwania procesu dopuszczenia do obrotu wynosi 210 dni.

Wniosek oraz druki informacyjne należy złożyć w języku polskim, natomiast pozostałe dokumenty i dokumentacja mogą być składane w języku angielskim.

Opłata wnoszona jest za złożenie wniosku.

Po zakończeniu postępowania z wynikiem pozytywnym Prezes Urzędu wydaje decyzję o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Po wydaniu pozwolenia na stronie internetowej Urzędu Rejestracji publikowane są następujące dokumenty:

• Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
• Publiczny Raport Oceniający wraz z uzasadnieniem
• Streszczenie Publicznego Raportu Oceniającego
• Streszczenie planu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego
• Charakterystyka Produktu Leczniczego
• Ulotka dla pacjenta

Wymagania dotyczące ilości składanej dokumentacji:

Wersja papierowa

• Moduł 1, 2 - 2 egzemplarze
• Moduł 3-5 - 1 egzemplarz
• Moduł 1-5 – 2 x płyta CD

Wersja elektroniczna eCTD

• Moduł 1-5 – 1 x płyta CD