Sposób postępowania ze zgłoszeniem
Każde zgłoszenie jest oceniane - najpierw pod kątem formalnym - czy zawiera wymagane dane. W przypadku, gdy zgłoszenie posiada minimum informacji, następuje ocena merytoryczna.
Na podstawie wytycznych opracowanych przez Światową Organizację Zdrowia oraz Europejską Agencję Leków, a także wewnętrznych procedur Urzędu oraz na podstawie wiedzy i kompetencji ekspertów Urzędu, organ kwalifikuje zgłoszenia pod kątem ciężkości oraz ocenia pod względem przyczynowo – skutkowym. Ocena ta polega na określeniu prawdopodobieństwa, z jakim lek mógł się przyczynić do wystąpienia danej reakcji.
Przypadki po przetłumaczeniu na język angielski wysyłane są do bazy unijnej Europejskiej Agencji Leków, a za jej pośrednictwem trafiają do bazy Światowej Organizacji Zdrowia.