Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Zgłaszaniu podlegają reakcje niepożądane związane ze stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Może być to:

• lek przepisany przez lekarza i stosowany pod jego kontrolą np.  insulina,
• lek dostępny bez recepty, stosowany samodzielnie np. aspiryna,
• lek syntetyczny np. ibuprofen,
• preparat ziołowy np. Krople nasercowe, Mięta fix
• preparat jednoskładnikowy np. paracetamol
• preparat wieloskładnikowy np. preparat wielowitaminowy, mieszanka ziołowa
• preparat homeopatyczny.

W kompetencjach i zadaniach Urzędu Rejestracji nie leży zbieranie i ocena niepożądanych działań wynikających ze stosowania suplementów diety, także tych, które dostępne są w aptece.

Za ciężkie działanie niepożądane uznaje się działanie, które powoduje:

• zgon pacjenta,
• zagrożenie życia,
• konieczność leczenia szpitalnego lub jego przedłużenie,
• trwale lub znaczne inwalidztwo,
• wady rozwojowe płodu,
• inne, które lekarz według swojego stanu wiedzy uzna za ciężkie.

 O kwalifikacji działania niepożądanego do działań ciężkich decyduje stopień jego nasilenia – tzn. reakcja może być łagodna, o średnim nasileniu, o dużym nasileniu. Reakcja może nie podlegać wymienionym powyżej kryteriom reakcji ciężkiej ale może występować z dużym nasileniem np. silny ból głowy. Może również wystąpić przypadek, gdy nasilenie reakcji decyduje o tym czy jest ona ciężka np. biegunka  o takim przebiegu, że wymaga leczenia szpitalnego.

Zgłaszać można reakcje niepożądane niezależnie od tego, czy uważa się je za ciężkie czy nie.

Istotne  jest podanie w opisie  przypadku stopnia nasilenia reakcji, szczególnie gdy nasilenie jej było duże.

Aby zgłoszenie można było uznać za ważne musi zawierać ono kilka niezbędnych danych takich jak:

1. inicjały, płeć lub wiek pacjenta, którego dotyczy zgłoszenie;
2. imię i nazwisko osoby dokonującej zgłoszenia;
3. w przypadku osób wykonujących zawód medyczny, adres miejsca wykonywania tego zawodu;
4. podpis osoby, o której mowa w pkt 2, jeżeli zgłoszenie nie jest przekazywane drogą elektroniczną;
5. w zakresie produktu leczniczego co najmniej:
   1. nazwę produktu, którego stosowanie podejrzewa się o spowodowanie tego działania niepożądanego,
   2. opis wywołanego działania niepożądanego.

Gdy przyjrzymy się zakresowi tych informacji to widać z nich jasno, że uznanie ważności zgłoszenia nie jest jednoznaczne z podaniem wszystkich danych potrzebnych, czy wręcz koniecznych do oceny przypadku. Wśród wymaganych danych brak np. powodu podania leku, postaci leku (tabletka, zastrzyk, syrop itd.), dawki leku, drogi jego stosowania (doustnie, dożylnie, domięśniowo, na skórę itd.), czasu stosowania itd.

Dlatego też zachęcamy do jak najbardziej szczegółowego opisu z podaniem wszystkich dostępnych informacji.

Od osoby zgłaszającej nie oczekujemy dokonywania oceny przypadku, w tym ustalania związku przyczynowo-skutkowego między lekiem a reakcją. Zadanie to leży w obowiązkach Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Prosimy jednak o podanie pełnego opisu, ażeby w sposób prawidłowy można było wyciągnąć wnioski.

1. Dane o produkcie leczniczym (leku) – należy podać nazwę leku, który podejrzewa się o wywołanie działania niepożądanego. Może zaistnieć sytuacja, że pacjent przyjmuje więcej niż jeden preparat. Wówczas powinno się wymienić nazwy wszystkich stosowanych leków. Istotna jest informacja o dawce produktu np. tabletka 200 mg lub syrop 5 mg/ml i sposobie stosowania leku – ile razy na dobę, w jakich dawkach. Część leków bywa stosowana przewlekle. Warto to zaznaczyć. Nie jest konieczne podanie daty rozpoczęcia stosowana leku, o ile nie pamięta się takiej informacji. Wystarczająca jest wiadomość, że lek stosuje się od wielu lat, kilku lat, kilku miesięcy, kilku tygodni itp. Jest to ważne, ponieważ jeżeli chory przyjmuje od lat jakiś lek i nie występują u niego żadne reakcje niepożądane, a pojawiają się one z chwilą rozpoczęcia stosowania kolejnego leku, to można podejrzewać, że to ten nowy lek powoduje działanie niepożądane lub reakcja ta wywołana jest np. wzajemnym oddziaływaniem (interakcją) między lekami.

2. Ważne dla pacjenta jest również upewnienie się, czy lek stosowany jest zgodnie z zaleceniem lekarza lub wskazówkami zawartymi w ulotce dla pacjenta. Niektóre działania leków mogą np. występować gdy zażywa się lek na czczo, a nie pojawiają się gdy lek przyjmowany jest po posiłku. Zwykle zaleca się popijanie leków przyjmowanych doustnie co najmniej połową szklanki wody, czasami wskazane jest przebywanie w pozycji siedzącej i wstrzymanie się z położeniem się przez kilkanaście minut po zażyciu leku itd.

3. Dane o reakcji niepożądanej – należy opisać możliwie dokładnie reakcję, uwzględniając jej nasilenie, czas trwania - i o ile ustąpiła, napisać czy reakcja ustąpiła sama czy w wyniku stosowania leczenia. Ważne jest podanie przyczyny stosowania leku np. ból zęba, dolegliwości żołądkowe, nadciśnienie, zapalenie spojówek itd. Jeżeli reakcja nie ustąpiła, to należy podać czy się zmniejsza czy nasila, czy stosuje się jakieś leczenie ndl, czy lek spowodował trwale następstwa u pacjenta.

4. Dane pacjenta – należy podać dane identyfikujące pacjenta - inicjały, płeć lub wiek. Przydatne do oceny są również informacje o wzroście i masie ciała - szczególnie w przypadku dzieci oraz osobach dorosłych o nietypowym wzroście i masie ciała. Dawkowanie leku u dorosłych zakłada, że przeciętny pacjent waży około 70 kg. W przypadku pacjentów o dużo większej masie ciała nieskuteczność leczenia może wynikać z nieuwzględnienia konieczności zwiększenia dawki, natomiast w przypadku osób niskich, o małej masie ciała przeciętna zalecana dawka może okazać się za duża i w konsekwencji jej przyjęcia może dojść do przedawkowania leku.

5. Dane osoby zgłaszającej – dane te muszą zostać podane w każdym przypadku, z uwzględnieniem imienia, nazwiska, pełnego adresu lub numeru telefonu/faksu/adresu elektronicznego.

6. Dodatkowe informacje. Jeżeli dostępne są takie dane, to należy podać, czy lek który wywołał reakcję niepożądaną był już w przeszłości stosowany i czy wówczas też spowodował podobną reakcję. Ważna jest także informacja czy chory jest na coś uczulony. Jeżeli zgłoszenie dotyczy działania niepożądanego u noworodka należy podać nazwy leków przyjmowanych w ciąży przez matkę dziecka. Nie zawsze wszystkie dane są dostępne w chwili przekazywania opisu przypadku. Wówczas po uzyskaniu dodatkowych danych należy je przekazać. Wskazane jest zamieszczenie informacji, że jest to uzupełnienie opisu przypadku już przekazanego.

Klauzula informacyjna

Dotycząca przetwarzania danych osobowych na podstawie obowiązku prawnego ciążącego na administratorze

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (RODO) informujemy, iż:

Dane kontaktowe Administratora

Administratorem Pani/Pana danych osobowych jest Prezes Urzędu Rejestracji Produktów  Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z siedzibą: Al.  Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa.

Inspektor Ochrony Danych

Administrator wyznaczył Inspektora Ochrony Danych, z którym może się Pani/Pan skontaktować pod adresem e-mail: iod@urpl.gov.pl. lub pisemnie na adres siedziby administratora. Z Inspektorem Ochrony Danych można się kontaktować we wszystkich sprawach dotyczących przetwarzania Pani/Pana danych osobowych oraz korzystania z praw związanych z przetwarzaniem danych.

Cele i podstawa prawna przetwarzania

Pani/Pana dane osobowe w zakresie podanym w Formularzu zgłoszenia niepożądanego działania produktu leczniczego będą przetwarzane w celu związanym z przyjęciem i analizą zgłoszenia niepożądanego działania produktu leczniczego, a także w celu analiz statystycznych prowadzonych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii produktów leczniczych.

Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane na podstawie art. 6 ust. 1 pkt c Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE oraz art. 4 ust. 1 pkt 1 lit. g, h, m oraz n ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych, a także art. 36b ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.

Odbiorcy danych

Pani/Pana dane będą przekazywane Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia, ul. Stanisława Dubois 5A, 00-184 Warszawa, w ramach porozumienia na obsługę informatyczną nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu, o których mowa w art. 4 ust. 1 pkt 1 lit. h ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Przekazywanie danych do państw trzecich

Pani/Pana dane osobowe nie będą przekazywane do państw trzecich oraz organizacji międzynarodowych.  

Okres przechowywania danych

Pani/Pana dane będą przetwarzane przez okres nie dłuższy niż przez dwa lata kalendarzowe, licząc od 1 stycznia roku następującego po roku, w którym sprawa została zakończona, a następnie na podstawie art. 6 ust. 2 pkt 1 ustawy z dnia 14 lipca 1983 r., o narodowym zasobie archiwalnym i archiwach oraz art. 8 ust. 8 ustawy z dnia z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne Pani/Pana dane będą przechowywane w celu archiwizacji dokumentacji, przez okres 10 lat od dnia wygaśnięcia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, po którym nastąpiło podejrzewane działanie niepożądane, zgodnie z przypisaną kategorią archiwalną. Zarchiwizowane dane mogą również podlegać przetwarzaniu do celów statystycznych przez okres 10 lat od dnia wygaśnięcia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, po którym nastąpiło podejrzewane działanie niepożądane.

Prawa osób, których dane dotyczą

Posiada Pani/Pan prawo do dostępu do treści swoich danych oraz prawo ich sprostowania, usunięcia, ograniczenia przetwarzania, a także prawo do przenoszenia danych.

Ma Pani/Pan również prawo wniesienia skargi do właściwego organu nadzorczego w zakresie ochrony danych osobowych - Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, z siedzibą: ul. Stawki 2, 00-193 Warszawa, jeżeli uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO.

Informacja o dowolności lub obowiązku/wymogu podania danych

Podanie przez Państwa danych osobowych jest dobrowolne, ale niezbędne do dokonania zgłoszenia niepożądanego działania produktu leczniczego, a następnie analizy zgłoszonego przez Panią/Pana działania niepożądanego produktu leczniczego. Konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości dokonania zgłoszenia.

Informacja dotycząca Profilowania i zautomatyzowanego podejmowania decyzji

Nie będą podejmowane decyzje, które opierają się wyłącznie na zautomatyzowanym przetwarzaniu Pani/Pana danych, w tym ich profilowaniu, które wywoływałoby wobec Pani/Pana skutki prawne lub w podobny sposób znacząco na Panią/Pana wpływało.

Urząd Rejestracji produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nie udziela porad medycznych – w tym celu skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Zasady zgłaszania działań niepożądanych

Każdy lek może powodować działania niepożądane. Masz prawo zgłosić wszystkie działania, które podczas przyjmowania danego leku, wydają ci się niewłaściwe. Są to zarówno działania szkodliwe, jak i takie, które powodują uczucie dyskomfortu. Powinieneś je zgłosić nawet jeśli nie masz pewności, w myśl zasady „Jeżeli masz wątpliwości – zgłoś”.

Kto może zgłosić działanie niepożądane:

• pacjent,
• jego przedstawiciel ustawowy lub opiekun faktyczny,
• osoba wykonująca zawód medyczny.

Jak zgłosić działanie niepożądane

1. Skorzystaj ze specjalnego formularza elektronicznego 
2. Urząd Rejestracji przygotował również formularz papierowy, który pomoże Ci zgłosić działanie niepożądane. Wyślij wypełniony formularz pocztą, faksem, pocztą elektroniczną, za pośrednictwem platformy ePUAP.
3. Wypełnij go, wpisując wszystkie niezbędne dane. Twoje zgłoszenie musi przede wszystkim zawierać:

• nazwę produktu leczniczego;
• opis reakcji niepożądanej, czyli wymienienie co najmniej jednego objawu;
• dane chorego – inicjały, płeć, wiek lub masę ciała;
• dane zgłaszającego – imię, nazwisko, sposób kontaktu (adres, telefon, faks, e-mail).

Zachęcamy do jak najbardziej szczegółowego opisu z podaniem wszystkich dostępnych informacji.

Gdzie możesz zgłosić działania niepożądane

• do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;
• do podmiotu odpowiedzialnego (adres znajdziesz w ulotce dołączonej do opakowania leku);
• do lekarza, farmaceuty, pielęgniarki, ratownika medycznego lub innej osoby wykonującej zawód medyczny.

ZGŁOŚ DZIAŁANIE NIEPOŻĄDANE

Każde zgłoszenie jest oceniane - najpierw pod kątem formalnym - czy zawiera wymagane dane. W przypadku, gdy zgłoszenie posiada minimum informacji, następuje ocena merytoryczna.

Na podstawie wytycznych opracowanych przez Światową Organizację Zdrowia oraz Europejską Agencję Leków, a także wewnętrznych procedur Urzędu oraz na podstawie wiedzy i kompetencji ekspertów Urzędu, organ kwalifikuje zgłoszenia pod kątem ciężkości oraz ocenia pod względem przyczynowo – skutkowym. Ocena ta polega na określeniu prawdopodobieństwa, z jakim lek mógł się przyczynić do wystąpienia danej reakcji.

Przypadki po przetłumaczeniu na język angielski wysyłane są do bazy unijnej Europejskiej Agencji Leków, a za jej pośrednictwem trafiają do bazy Światowej Organizacji Zdrowia.