Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Za ciężkie działanie niepożądane uznaje się działanie, które powoduje:

• zgon pacjenta,
• zagrożenie życia,
• konieczność leczenia szpitalnego lub jego przedłużenie,
• trwale lub znaczne inwalidztwo,
• wady rozwojowe płodu,
• inne, które lekarz według swojego stanu wiedzy uzna za ciężkie.

 O kwalifikacji działania niepożądanego do działań ciężkich decyduje stopień jego nasilenia – tzn. reakcja może być łagodna, o średnim nasileniu, o dużym nasileniu. Reakcja może nie podlegać wymienionym powyżej kryteriom reakcji ciężkiej ale może występować z dużym nasileniem np. silny ból głowy. Może również wystąpić przypadek, gdy nasilenie reakcji decyduje o tym czy jest ona ciężka np. biegunka  o takim przebiegu, że wymaga leczenia szpitalnego.

Zgłaszać można reakcje niepożądane niezależnie od tego, czy uważa się je za ciężkie czy nie.

Istotne  jest podanie w opisie  przypadku stopnia nasilenia reakcji, szczególnie gdy nasilenie jej było duże.