Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Aby zgłoszenie można było uznać za ważne musi zawierać ono kilka niezbędnych danych takich jak:

1. inicjały, płeć lub wiek pacjenta, którego dotyczy zgłoszenie;
2. imię i nazwisko osoby dokonującej zgłoszenia;
3. w przypadku osób wykonujących zawód medyczny, adres miejsca wykonywania tego zawodu;
4. podpis osoby, o której mowa w pkt 2, jeżeli zgłoszenie nie jest przekazywane drogą elektroniczną;
5. w zakresie produktu leczniczego co najmniej:
   1. nazwę produktu, którego stosowanie podejrzewa się o spowodowanie tego działania niepożądanego,
   2. opis wywołanego działania niepożądanego.

Gdy przyjrzymy się zakresowi tych informacji to widać z nich jasno, że uznanie ważności zgłoszenia nie jest jednoznaczne z podaniem wszystkich danych potrzebnych, czy wręcz koniecznych do oceny przypadku. Wśród wymaganych danych brak np. powodu podania leku, postaci leku (tabletka, zastrzyk, syrop itd.), dawki leku, drogi jego stosowania (doustnie, dożylnie, domięśniowo, na skórę itd.), czasu stosowania itd.

Dlatego też zachęcamy do jak najbardziej szczegółowego opisu z podaniem wszystkich dostępnych informacji.

Od osoby zgłaszającej nie oczekujemy dokonywania oceny przypadku, w tym ustalania związku przyczynowo-skutkowego między lekiem a reakcją. Zadanie to leży w obowiązkach Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Prosimy jednak o podanie pełnego opisu, ażeby w sposób prawidłowy można było wyciągnąć wnioski.