Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Ocena profilu bezpieczeństwa każdego leku obejmuje cały czas jego obecności na rynku.  W tym celu zbierane opisy przypadków działań niepożądanych podlegają różnego rodzaju analizom. Przygotowywane są dokumenty zbiorcze dotyczące poszczególnych produktów leczniczych. Do głównych należą okresowy raport o bezpieczeństwie (Periodic Safety Update Report, PSUR), uzupełnienie do raportu klinicznego dotyczące bezpieczeństwa (Addendum to the Clinical Overview) - przygotowywane w czasie ubiegania się o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu danego produktu leczniczego, plan zarządzania ryzykiem (Risk Management Plan, RMP).

W PSUR podmiot odpowiedzialny poddaje analizie wszystkie zebrane informacje o swoim leku, w zdefiniowanych prawnie przedziałach czasowych, w celu upewnienia się, czy korzyści wynikające ze stosowania danego produktu przeważają nad możliwymi do przewidzenia zagrożeniami.

W RMP - na podstawie ciągle uzupełnianych danych - opisywane są wszystkie zagrożenia towarzyszące terapii danym lekiem, definiowane obszary wiedzy, wymagające uzupełnienia. Podmiot odpowiedzialny proponuje - o ile jest to możliwe - kroki, jakie należy podjąć by zapobiec ryzyku lub chociaż je zminimalizować. W dokumencie tym, w jego kolejnych aktualizacjach, ocenie podlega także skuteczność zaproponowanych uprzednio działań. Jednym z takich działań może być przygotowanie materiałów edukacyjnych dotyczących konkretnego jednego, lub rzadziej kilku zagrożeń, kierowanych zarówno do osób wykonujących zawód medyczny jak do pacjentów czy ich opiekunów.

Innym krokiem, na który decydują się podmioty odpowiedzialne z własnej inicjatywy lub realizując zalecenie organu kontroli leków jest przeprowadzenie porejestracyjnych badań dotyczących bezpieczeństwa. Celem badań jest zebranie informacji, których nie udało się uzyskać w czasie badań klinicznych stanowiących podstawę do rejestracji danego produktu.

Streszczenie opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych wykorzystywanego przez podmiot odpowiedzialny (ang. summary of the MAH’s pharmacovigilance system master file – summary of  PSMF) znajduje się w  module 1.8.1 dokumentacji CTD, a jego zawartość określa art. 10 ust. 2 pkt 5 ustawy Prawo Farmaceutyczne.

Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) jest to szczegółowy opis systemu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego stosowanego przez podmiot odpowiedzialny określony w art. 10 ust.2 pkt 6 ustawy Prawo farmaceutyczne.

Jest to obowiązkowy element dokumentacji rejestracyjnej dla każdego produktu leczniczego. RMP powinno zostać umieszczone w module 1.8.2 dokumentacji CTD.

Format RMP określony jest w rozporządzeniu wykonawczym Komisji Europejskiej 520/2012. Link do rozporządzenia Komisji Europejskiej

Zawartość poszczególnych elementów RMP określa wytyczna Good Pharmacovigilance Practice (GVP). Link do wytycznej GVP 

Uzupełnienie do przeglądu klinicznego (ang. Addendum to the Clinical Overview) jest podstawą do przedłużenia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego – art. 29 ust. 2a pkt 1b ustawy Prawo farmaceutyczne.

Jest to dokument, który powinien charakteryzować, oceniać, podsumowywać istotne kwestie dot. bezpieczeństwa, skuteczności, efektywności produktu leczniczego w okresie od daty pierwszej rejestracji (lub ostatniej rerejestracji) do 90 dni poprzedzających złożenie wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia. Uzupełnienie znajduje się w module 2.5 dokumentacji.

Zawartość dokumentu określa wytyczna Grupy Koordynacyjnej ds. Procedury Wzajemnego Uznania i Zdecentralizowanej dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Link do wytycznej CMDh
 

Okresowy raport o bezpieczeństwie (ang. periodic safety update report, PSUR) jest to dokument, który zawiera streszczenie danych dot. korzyści i ryzyka dla produktu leczniczego, w tym wyników wszystkich badań z uwzględnieniem ich ewentualnego wpływu na pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ocenę naukową równowagi ryzyko - korzyść dla produktu leczniczego, wszystkie dane dot. wielkości sprzedaży produktu leczniczego i wszelkie dane, jakimi dysponuje podmiot odpowiedzialny, związane z liczbą wydawanych recept, w tym szacunki dot. ludności narażonej na działanie danego produktu leczniczego.
Format okresowych raportów o bezpieczeństwie określa załącznik II do rozporządzenia 520/2012. Link do rozporządzenia Komisji Europejskiej

Zawartość okresowego raportu o bezpieczeństwie określa moduł VII wytycznej Good Pharmacovigilance Practice (GVP). Link do wytycznej GVP

Od 13 czerwca 2016 roku podmioty odpowiedzialne w obrębie Europejskiego Obszaru Gospodarczego (ang. European Economic Area, EEA) mają obowiązek składać raporty PSUR dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi bezpośrednio do Repozytorium PSUR. Repozytorium PSUR jest obowiązkowe, zarówno dla leków dopuszczonych
w ramach procedury centralnej, jak i narodowej, bez względu na to czy podlegają procedurze wspólnej oceny PSUR (PSUSA), czy tylko ocenie narodowej.
Składanie raportów PSUR zazwyczaj nie jest wymagane dla następujących rodzajów produktów leczniczych:

• leki odtwórcze (dopuszczone na podstawie art. 10(1) dyrektywy 2001/83/WE)
• leki o ugruntowanym zastosowaniu medycznym (dopuszczone na podstawie art. 10a dyrektywy 2001/83/WE),
• tradycyjne leki roślinne (dopuszczone na podstawie art. 16a dyrektywy 2001/83/WE),
• leki homeopatyczne bez wskazań i w odpowiednim rozcieńczeniu (dopuszczone na podstawie art. 14 dyrektywy 2001/83/WE).

Uwaga: Wszystkie podmioty odpowiedzialne powinny regularnie sprawdzać listę EURD. Link do listy EURD
czy wymagane jest składanie raportów PSUR dla produktów dopuszczonych na podstawie
art. 10(1), 10a, 14 i 16a dyrektywy 2001/83/WE.

Częstotliwość składania okresowych raportów o bezpieczeństwie może być określona w:

• pozwoleniu
• liście PSUR Worksharing  (substancje stopniowo przenoszone na listę EURD). Link do wytycznej PSUR Work Sharing and Synchronisation Project
• liście EURD  (European Union Reference Dates). Link do listy EURD

Okresowe raporty o bezpieczeństwie powinny być składane zgodnie z wytyczną CMDh: „CMDh SOP on the processing of PSUR single assessment for nationally authorised products”. Link do wytycznej CMDh

Badanie dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego przeprowadzane po wydaniu pozwolenia (Post-authorisation safety study, PASS) podmiot odpowiedzialny może podejmować dobrowolnie lub jako wypełnienie nałożonego przez Prezesa Urzędu zobowiązania, w przypadku, gdy istnieją obawy dotyczące ryzyka związanego z stosowaniem produktu leczniczego lub stwierdzono konieczność oceny skuteczności podjętych działań zmniejszających to ryzyko. W przypadku, gdy badanie będzie prowadzone wyłącznie na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej, podmiot odpowiedzialny składa protokół tego badania do Prezesa Urzędu, który dokonuje jego oceny. Protokoły badań, które będą przeprowadzane w więcej niż jednym państwie członkowskim UE należy składać do Komitetu do spraw Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), który ocenia poprawność proponowanego protokołu. Zasady przygotowania protokołów badań i ich przeprowadzania są zwarte w Rozporządzeniu Wykonawczym Komisji (UE) NR 520/2012 Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Module VIII – Post-authorisation safety studies. Link do rozporządzenia Komisji Europejskiej, Link do GVP

Podmiot odpowiedzialny powinien zarejestrować prowadzone badanie w elektronicznym rejestrze, prowadzonym przez Europejską Agencję Leków (European Medicines Agency, EMA). Link do rejestru

W przypadku, gdy po wydaniu pozwolenia pojawią się wątpliwości dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego powodujące konieczność uzyskania dodatkowych informacji, podmiot odpowiedzialny może zostać zobowiązany do przeprowadzenia dodatkowych badań - Post-authorisation Efficacy Study (PAES). Więcej informacji dotyczących tego rodzaju badań jest dostępnych na stronie Europejskiej Agencji Leków i w Rozporządzeniu Delegowanym Komisji (UE) NR 357/2014 (REGULATIONS COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) No 357/2014 of 3 February 2014 supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council as regards situations in which post-authorisation efficacy studies may be required). Link do strony Europejskiej Agencji Leków

Materiały edukacyjne (ang. educational materials) są to dodatkowe środki minimalizacji ryzyka zalecone w Planie Zarządzanie Ryzykiem (RMP, ang. Risk Management Plan). Opracowanie materiałów edukacyjnych jest działaniem mającym na celu zapobieganie lub zmniejszenie częstości występowania działań niepożądanych (NDL) wynikających z przyjęcia produktu leczniczego lub zmniejszenie nasilenia lub wpływu NDL na pacjenta.

Założenia, projekt, populacja docelowa oraz szczegóły mogą być różne dla poszczególnych dodatkowych środków minimalizacji ryzyka. Przykładami materiałów edukacyjnych zaleconych w planie zarządzania ryzykiem są: list informacyjny/komunikat, przewodnik terapeutyczny, kwestionariusz/ankieta dotycząca zaleceń przed wypisaniem lub wydaniem produktu, kwestionariusz/ankieta oceniająca stopień wiedzy o zagrożeniach związanych ze stosowaniem produktu leczniczego oraz znajomość postępowania w celu najbardziej bezpiecznego jego przyjmowania, broszura informacyjna/karta ostrzeżeń, specjalne programy szkoleniowe.

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych ocenia materiały edukacyjne zgodnie z treścią zatwierdzonego RMP dla produktu leczniczego. Ocenie podlega także sposób i zakres dystrybucji materiałów edukacyjnych wynikający z RMP i zaproponowany przez podmiot odpowiedzialny lub jego przedstawiciela.

Treść opracowanych materiałów edukacyjnych powinna być zgodna z aktualnymi drukami informacyjnymi dla produktu leczniczego (Charakterystyka Produktu Leczniczego, Ulotka dla pacjenta) i raczej uzupełniać informacje w nich zawarte, a nie je powielać. Materiały edukacyjne powinny być pozbawione treści promocyjnych i całkowicie oddzielone oraz niewykorzystywane do celów promocyjnych.

Szczegółowe informacje na temat przygotowania i wdrożenia dodatkowych środków minimalizacji ryzyka, w tym materiałów edukacyjnych zostały opisane w wytycznych Guidelines on Good Pharmacovigilance Practices (GVP): Module V – Risk Management System, Module XVI – Risk minimisation measures,  Module XVI Addendum I – Educational materials i Module XVI Addendum II – Methods for evaluating effectiveness of risk minimisation measures. Link do GVP Moduł V, Link do GVP Moduł XVI, Link do GVP Moduł XVI Addendum I, Link do GVP Moduł XVI Addendum II.

Informacja Prezesa z dnia 16.11.2021 r. w sprawie zasad oceny i zatwierdzania materiałów edukacyjnych w aspekcie realizacji Planu Zarządzania Ryzykiem (Risk Management Plan, RMP). Link do Informacji

Informacja Prezesa z dnia 17.03.2022 r. w sprawie przygotowywania przez podmioty odpowiedzialne materiałów edukacyjnych wynikających z Planu Zarządzania Ryzykiem (Risk Management Plan, RMP) w języku ukraińskim.  Link do informacji

Informacja Prezesa Urzędu z dnia 20.02.2024 r. w sprawie zasad uzgadniania i rozpowszechniania komunikatów dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych skierowanych do fachowych pracowników ochrony zdrowia (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC)

I.Warunki ogólne:

Sposób i tryb przygotowania oraz uzgadniania komunikatów dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych skierowanych do fachowych pracowników ochrony zdrowia (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) określają:

1.Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 726/2004 z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające unijne procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136 z 30.4.2004 r., s. 1);

2. Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/83/WE z dn. 6.11.2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi z późn. zm. (Dz. U. UE. L 311 z 6.11.2001 r. str. 67);

3. Rozporządzenie wykonawcze Komisji (EU) 520/2012 z dnia 19.06.2012 r. – w sprawie działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, o których mowa w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady i w dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady;

4. Wytyczne “Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP)”:

• Module XV – Safety communication (Rev 1);

• Annex II – Templates: Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) (Rev 1);

5. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne;

6. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 28.11.2013 r. w sprawie sposobu i trybu przygotowania i uzgadniania komunikatów dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego;

7. Opis systemu monitorowania działań niepożądanych podmiotu odpowiedzialnego (jeśli dotyczy);

8. Zalecenia wynikające z decyzji Komisji Europejskiej lub ze stanowiska Grupy Koordynacyjnej ds. Procedury Wzajemnego Uznania i Procedury Zdecentralizowanej (CMDh);

9. Zalecenia wynikające z rekomendacji Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) i/lub Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP);

10. Ustawa z dnia 4 kwietnia 2019 r. o dostępności cyfrowej stron internetowych i aplikacji mobilnych podmiotów publicznych.

II.Procedura zatwierdzania DHPC:

1. Treść komunikatu oraz lokalny plan dystrybucji przedstawione przez podmiot odpowiedzialny lub jego przedstawiciela są oceniane przez Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych (DML) w czasie umożliwiającym ich terminową dystrybucję, zgodnie z warunkami ogólnymi wymienionymi w punkcie I.

2. Podmiot odpowiedzialny lub jego przedstawiciel przekazuje do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Prezes Urzędu) następujące dokumenty:

1) pismo przewodnie zawierające co najmniej:

a. uzasadnienie dystrybucji DHPC,

b. propozycję lokalnego planu dystrybucji zawierającego:

• nazwy grup docelowych, do których skierowany jest DHPC,
• opis sposobu wysyłki,
• planowaną datę dystrybucji,

2) dane kontaktowe osoby reprezentującej podmiot odpowiedzialny,

3) angielską wersję zatwierdzonego DHPC, jeśli dotyczy,

4) ogólny plan komunikacji uzgodniony z Europejską Agencją Leków, jeżeli dotyczy,

5) projekt polskiego tłumaczenia komunikatu w formacie MS Word (w przypadku ustalonej wersji angielskiej – wierne tłumaczenie komunikatu na język polski)

3. Dokumenty wymienione w ustępie 2 podmiot odpowiedzialny lub jego przedstawiciel składa do Urzędu w postaci papierowej lub elektronicznej opatrzonej podpisem kwalifikowanym na adres dhpc@urpl.gov.pl.

4. Komunikat powinien być przygotowany zgodnie z zasadami dostępności cyfrowej.

5. Jeżeli zagrożenie związane jest z wadą jakościową produktu leczniczego, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Urząd) przekaże ocenioną treść komunikatu oraz  sposób jego dystrybucji do Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) na adres jakosc@gif.gov.pl (wraz z angielską wersję zatwierdzonego DHPC oraz ogólnym planem komunikacji uzgodnionym z Europejską Agencją Leków, jeżeli dotyczy). Po dokonaniu oceny przez GIF, opinia albo skorygowana treść ww. dokumentów zostanie przekazana do ostatecznej akceptacji Urzędu na adres dhpc@urpl.gov.pl. Po zakończeniu oceny DHPC uwagi Urzędu oraz GIF zostaną przekazane do podmiotu odpowiedzialnego lub jego przedstawiciela bezpośrednio przez Urząd.

6. Komunikacja między Urzędem a podmiotem odpowiedzialnym lub jego przedstawicielem w trakcie procesu ustalania treści DHPC oraz planu dystrybucji prowadzona jest jedynie drogą elektroniczną.

7. Po zakończeniu oceny treści komunikatu oraz lokalnego planu dystrybucji przez DML, podmiot odpowiedzialny lub jego przedstawiciel przekazuje do Urzędu i GIF (gif@gif.gov.pl), jeżeli dotyczy, podpisaną przez osobę upoważnioną oraz uzupełnioną o datę planowanej dystrybucji wersję ostateczną DHPC w formie papierowej lub elektronicznej opatrzonej podpisem kwalifikowanym.

8. Treść komunikatu oraz wybór formy jego dystrybucji są każdorazowo zatwierdzane przez Prezesa Urzędu.

9. Ostateczna akceptacja w sprawie zatwierdzonej treści komunikatu oraz planu dystrybucji jest przekazywana do podmiotu odpowiedzialnego lub jego przedstawiciela w postaci elektronicznej.

10. Załącznik do niniejszego dokumentu, zawiera zalecane tłumaczenie szablonu DHPC zgodne z wytyczną GVP.

III.Zasady dystrybucji DHPC:

1. Dystrybucja DHPC powinna być indywidualnie dostosowana do warunków krajowych (krajowego systemu ochrony zdrowia), specyfiki produktu, zagrożeń z nim związanych oraz pilności sprawy.

2. Przykłady możliwych sposobów dystrybucji DHPC zatwierdzonych przez Prezesa Urzędu:

a. wysyłkowo (np. poczta tradycyjna, poczta elektroniczna, kurier);

b. przez przedstawicieli medycznych działających na rzecz podmiotu odpowiedzialnego lub przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego;

c. poprzez Izby Aptekarskie, w uzasadnionych przypadkach taki wniosek może być przekazany do Izb Aptekarskich przez Prezesa Urzędu;

d. publikacja w czasopismach branżowych, takich jak: Gazeta Lekarska, Gazeta Farmaceutyczna, itp.; w niektórych przypadkach, uzgodnionych z DML, publikacja w czasopiśmie branżowym może zastąpić sposoby dystrybucji wymienione powyżej;

e. umieszczenie podpisanego przez przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego lub Prezesa Urzędu (w przypadku wysyłek wspólnych dla kilku podmiotów odpowiedzialnych) DHPC na stronie internetowej Urzędu w zakładkach: Komunikaty bezpieczeństwa oraz Aktualności. Termin publikacji zostanie ustalony z podmiotem odpowiedzialnym lub jego przedstawicielem;

f. publikacja DHPC na stronie internetowej podmiotu odpowiedzialnego lub jego przedstawiciela.

3. Okres dostępności DHPC na stronie internetowej jest każdorazowo uzgadniany z Urzędem.

4. ​W przypadku, gdy zagrożenie jest związane z wadą jakościową produktu leczniczego, podmiot odpowiedzialny lub jego przedstawiciel zwraca się również do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o zamieszczenie komunikatu na stronie internetowej GIF za pośrednictwem poczty elektronicznej, na adres gif@gif.gov.pl.

5. Koperta/tytuł wiadomości e-mail będzie opatrzona napisem: „Ważna informacja o bezpieczeństwie (i/lub jakości) leku zatwierdzona przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych” lub w wersji skróconej w przypadku tytułu wiadomości e-mail: „Ważna informacja o bezpieczeństwie (i/lub jakości) leku zatwierdzona przez Prezesa Urzędu”.

6. Dystrybucja zatwierdzonego DHPC przeprowadzana jest do wszystkich lub wybranych i uzgodnionych z DML niżej wymienionych odbiorców:

a. Konsultantów Krajowych w danych dziedzinach terapeutycznych;

b. Konsultantów Wojewódzkich w danych dziedzinach terapeutycznych;

c. Organizacji zawodowych zrzeszających fachowych pracowników ochrony zdrowia (takich jak: Izby Lekarskie, Izby Aptekarskie, Izby Pielęgniarskie, itp.);

d. Towarzystw naukowych w danych dziedzinach terapeutycznych;

e. Stowarzyszeń Pacjentów w danych dziedzinach terapeutycznych;

f. Kierowników odpowiednich Oddziałów, Klinik/Ośrodków, Aptek szpitalnych;

g. Lekarzy określonych specjalizacji i/lub farmaceutów i/lub innych zawodów medycznych.

7. Podmiot odpowiedzialny lub jego przedstawiciel informuje DML drogą elektroniczną o zakończeniu dystrybucji DHPC. Jeśli komunikat dotyczy wady jakościowej produktu leczniczego, podmiot odpowiedzialny lub jego przedstawiciel informuje GIF drogą elektroniczną o zakończeniu dystrybucji DHPC (na adres jakosc@gif.gov.pl).

8. W przypadku braku dostępności produktu na rynku, podmiot odpowiedzialny lub jego przedstawiciel może złożyć do DML wniosek o zwolnienie z obowiązku dystrybucji komunikatu wraz z uzasadnieniem. Pisma takie będą rozpatrywane indywidualnie, w czasie pozwalającym na odpowiednią analizę potrzeby dystrybucji DHPC (np. dostosowaną do Decyzji KE).

9. Dystrybucja DHPC do fachowych pracowników ochrony zdrowia nie może być związana z działaniami promocyjnymi.

IV.Sposób postępowania w przypadku wspólnego DHPC:

1. W przypadku dystrybucji DHPC dotyczącego produktów leczniczych należących do dwóch lub większej liczby podmiotów odpowiedzialnych, Prezes Urzędu zawiadamia podmioty o terminie spotkania uzgodnieniowego, podczas którego ustalony zostanie podmiot koordynujący, treść komunikatu, lista i sposób dystrybucji, podział obowiązków oraz kosztów dystrybucji wspólnego DHPC

2. Rekomendowanym podmiotem koordynującym jest podmiot odpowiedzialny produktu referencyjnego obecnego na rynku lub podmiot odpowiedzialny produktu generycznego z największą sprzedażą.

3. Podmiot koordynujący prowadzi proces uzgadniania DHPC (patrz pkt. II) z DML i przekazuje ustalenia niezwłocznie wszystkim pozostałym podmiotom odpowiedzialnym.

4. Jeżeli podmiot koordynujący ustalony zostanie na poziomie europejskim, spotkanie uzgodnieniowe może odbyć się po przygotowaniu tłumaczenia DHPC przez podmiot koordynujący i jego wstępnej weryfikacji przez Urząd. Podmiot koordynujący składa projekt polskiej wersji komunikatu do DML, prowadzi korespondencję dotyczącą korekt, uzgadnia listę i sposób dystrybucji DHPC, przygotowuje ewentualne sprawozdanie ze spotkania i przekazuje wersję finalną pozostałym podmiotom odpowiedzialnym.

5. W dystrybucji DHPC biorą udział podmioty odpowiedzialne posiadające ważne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz te, dla których pozwolenie wygasło ale produkt leczniczy może znajdować się nadal w obrocie.

6. Komunikat może zostać podpisany przez Prezesa Urzędu.

7. Komunikat nie zawiera logo żadnej z uczestniczących w wysyłce firm.

8. Podmiot koordynujący potwierdza zakończenie dystrybucji pozostałym podmiotom odpowiedzialnym oraz informuje Urząd, a także GIF na adres jakosc@gif.gov.pl, jeśli komunikat dotyczy wady jakościowej produktu leczniczego.

9. Urząd nie uczestniczy w uzgodnieniach dotyczących podziału kosztów dystrybucji DHPC pomiędzy podmioty odpowiedzialne.

10. Kwestie nieujęte w pkt. IV, zostaną odpowiednio dostosowane do ustaleń z punktów II i III.

W kwestiach szczegółowych nieujętych w niniejszej informacji, zastosowanie mają obowiązujące akty prawne, wytyczne GVP i zasady zgodne z realizacją celów systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

Załącznik: Zalecane tłumaczenie i formatowanie szablonu DHPC zgodnie z zasadami dostępności cyfrowej.

 

Prezes Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

/-/ Grzegorz Cessak