Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Badanie dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego przeprowadzane po wydaniu pozwolenia (Post-authorisation safety study, PASS) podmiot odpowiedzialny może podejmować dobrowolnie lub jako wypełnienie nałożonego przez Prezesa Urzędu zobowiązania, w przypadku, gdy istnieją obawy dotyczące ryzyka związanego z stosowaniem produktu leczniczego lub stwierdzono konieczność oceny skuteczności podjętych działań zmniejszających to ryzyko. W przypadku, gdy badanie będzie prowadzone wyłącznie na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej, podmiot odpowiedzialny składa protokół tego badania do Prezesa Urzędu, który dokonuje jego oceny. Protokoły badań, które będą przeprowadzane w więcej niż jednym państwie członkowskim UE należy składać do Komitetu do spraw Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), który ocenia poprawność proponowanego protokołu. Zasady przygotowania protokołów badań i ich przeprowadzania są zwarte w Rozporządzeniu Wykonawczym Komisji (UE) NR 520/2012 Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Module VIII – Post-authorisation safety studies. Link do rozporządzenia Komisji Europejskiej, Link do GVP

Podmiot odpowiedzialny powinien zarejestrować prowadzone badanie w elektronicznym rejestrze, prowadzonym przez Europejską Agencję Leków (European Medicines Agency, EMA). Link do rejestru

W przypadku, gdy po wydaniu pozwolenia pojawią się wątpliwości dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego powodujące konieczność uzyskania dodatkowych informacji, podmiot odpowiedzialny może zostać zobowiązany do przeprowadzenia dodatkowych badań - Post-authorisation Efficacy Study (PAES). Więcej informacji dotyczących tego rodzaju badań jest dostępnych na stronie Europejskiej Agencji Leków i w Rozporządzeniu Delegowanym Komisji (UE) NR 357/2014 (REGULATIONS COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) No 357/2014 of 3 February 2014 supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council as regards situations in which post-authorisation efficacy studies may be required). Link do strony Europejskiej Agencji Leków