PSMF
Streszczenie opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych – PSMF
Streszczenie opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych wykorzystywanego przez podmiot odpowiedzialny (ang. summary of the MAH’s pharmacovigilance system master file – summary of PSMF) znajduje się w module 1.8.1 dokumentacji CTD, a jego zawartość określa art. 10 ust. 2 pkt 5 ustawy Prawo Farmaceutyczne.
Podstawa prawna
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Dz.U. 2001 nr 126 poz. 1381