RMP
Plan zarządzania ryzykiem – RMP
Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) jest to szczegółowy opis systemu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego stosowanego przez podmiot odpowiedzialny określony w art. 10 ust.2 pkt 6 ustawy Prawo farmaceutyczne.
Jest to obowiązkowy element dokumentacji rejestracyjnej dla każdego produktu leczniczego. RMP powinno zostać umieszczone w module 1.8.2 dokumentacji CTD.
Format RMP określony jest w rozporządzeniu wykonawczym Komisji Europejskiej 520/2012. Link do rozporządzenia Komisji Europejskiej
Zawartość poszczególnych elementów RMP określa wytyczna Good Pharmacovigilance Practice (GVP). Link do wytycznej GVP
Materiały
Skrót informacji zawartych w wytycznych Guideline on good pharmacovigilance practices (GCP) Module V‐ Risk management systemsRMP_-_wytyczna.docx 0.03MB Zalecane tłumaczenie tytułów w streszczeniu RMP - GVP moduł V Rew.1
Streszczenie_RMP_rev.1.docx 0.01MB Zalecany szablon streszczenia RMP w wersji polskiej - GVP m.V Rev.2
sRMP_.DOC 0.18MB Informacja Prezesa Urzędu z dnia 12.05.2021 r. w sprawie tłumaczenia streszczenia Planu Zarządzania Ryzykiem
Informacja_Prezesa_Urzędu_z_12052021_r.pdf 0.64MB
Podstawa prawna
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Dz.U. 2001 nr 126 poz. 1381