Przedłużenie okresu ważności pozwolenia na import równoległy
Przebieg postępowania jest taki sam jak w przypadku postępowania o wydanie pozwolenia na import równoległy.
Wzór wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na import równoległy nie został określony w akcie prawnym. Można go złożyć korzystając z formularza zamieszczonego poniżej na stronie.
Wymagane dokumenty:
-
pismo przewodnie;
-
kopia zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego, w tym w zakresie przepakowywania;
-
odpis z właściwego rejestru przedsiębiorców; dokument powinien być wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed datą złożenia dokumentacji;
-
pełnomocnictwo do reprezentowania wnioskodawcy, jeżeli działa on przez pełnomocnika, wraz z potwierdzeniem uiszczenia opłaty skarbowej;
-
potwierdzenie uiszczenia opłaty za wniosek;
-
wzór ulotki w języku polskim w formie opisowej i graficznej;
-
wzór oznakowania opakowania zewnętrznego w języku polskim w formie opisowej i graficznej;
-
wzór oznakowania opakowania bezpośredniego w języku polskim w formie opisowej i graficznej, jeśli jest to konieczne ze względu na bezpieczeństwo farmakoterapii lub oryginalne opakowanie zawiera niespójne informacje z oznakowaniem w języku polskim;
-
płyta CD zawierająca druki informacyjne w wersji elektronicznej; w przypadku składania dokumentacji w wersji papierowej
-
zdjęcia lub skany opakowań i ulotki sprowadzanego produktu leczniczego.
W przypadku dokumentów pochodzących z innego państwa należy dołączyć tłumaczenie na język polski poświadczone przez tłumacza przysięgłego.
Materiały
Wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na import równoległyZa╢__15_Wniosek_o_przedluzenie_okresu_waznosci_pozwolenia_na_import_rownolegly.doc 0.09MB