Zmiany do pozwolenia na import równoległy
Wniosek o zmianę w pozwoleniu na import równoległy albo w drukach informacyjnych (ulotka lub opakowanie) składa się do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Przebieg postępowania jest taki sam jak w przypadku postępowania o wydanie pozwolenia na import równoległy.
Wzór wniosku o zmianę w pozwoleniu na import równoległy został określony w załączniku nr 2 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 3 czerwca 2014 r. (poz. 775). Formularz wniosku zamieszczony jest poniżej na stronie.
Wzór wniosku o zmianę w drukach informacyjnych wydanych do pozwolenia na import równoległy nie został określony w akcie prawnym. Wniosek można złożyć na formularzu wniosku o zmianę w pozwoleniu na import równoległy.
Wymagane dokumenty:
-
pismo przewodnie;
-
wniosek o dokonanie zmiany w pozwoleniu na import równoległy albo w drukach informacyjnych;
-
odpis z właściwego rejestru przedsiębiorców; dokument powinien być wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed datą złożenia dokumentacji;
-
pełnomocnictwo do reprezentowania wnioskodawcy, jeżeli działa on przez pełnomocnika, wraz z potwierdzeniem uiszczenia opłaty skarbowej;
-
potwierdzenie uiszczenia opłaty za wniosek;
-
kopia zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego, w tym w zakresie przepakowywania, jeżeli dotyczy zmiany;
-
wzór ulotki w języku polskim w formie opisowej i graficznej, z uwzględnieniem proponowanej zmiany;
-
wzór oznakowania opakowania w języku polskim w formie opisowej i graficznej, z uwzględnieniem proponowanej zmiany;
-
płyta CD zawierająca druki informacyjne w wersji elektronicznej; w przypadku składania dokumentacji w wersji papierowej
-
zdjęcia lub skany opakowań i ulotki sprowadzanego produktu leczniczego.
W przypadku dokumentów pochodzących z innego państwa należy dołączyć ich tłumaczenie na język polski poświadczone przez tłumacza przysięgłego.
W przypadku zmian dotyczących danych podmiotu dokonującego przepakowania albo importera równoległego należy we wniosku określić datę wprowadzenia zmiany albo oświadczyć, że zmiana zostanie wprowadzona po wydaniu decyzji. W przypadku wskazania daty wprowadzenia zmiany, w ulotce należy umieścić datę aktualizacji ulotki (datę albo miesiąc i rok).