Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

 

Wniosek o wydanie pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego składa się do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Wzór wniosku o wydanie pozwolenia na import równoległy został określony w załączniku nr 1 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 3 czerwca 2014 r. (poz. 775).  Formularz wniosku zamieszczony jest poniżej na stronie.

 

Przebieg postępowania

1. Ocena formalna wniosku oraz dołączonej dokumentacji pod kątem kompletności złożonych dokumentów. W przypadku stwierdzenia braków wnioskodawca zostanie wezwany pisemnie do ich uzupełnienia w terminie 7 dni.
2. Ocena merytoryczna wniosku pod kątem prawidłowości podanych informacji i spełnienia warunków importu równoległego.
3. Ocena druków informacyjnych.

W przypadku uwag do wniosku lub druków informacyjnych wnioskodawca zostanie poinformowany pocztą elektroniczną.

 

Przepakowanie

Produkty lecznicze wprowadzane do obrotu w Polsce w ramach importu równoległego wymagają przepakowania, co ma na celu wyposażenie produktu leczniczego w informacje w języku polskim.
Przepakowanie polega na dołączeniu ulotki w języku polskim oraz zmianie treści oznakowania opakowania. Zmiana treści oznakowania opakowania zewnętrznego może być dokonana na dwa sposoby; poprzez wymianę opakowania zewnętrznego na nowe opakowanie w języku polskim albo poprzez umieszczenie na oryginalnym opakowaniu zewnętrznym polskojęzycznej etykiety. Informacje widoczne po przepakowaniu na oryginalnym opakowaniu oraz informacje zamieszczone na etykiecie muszą być ze sobą zgodne. Sposób przepakowania należy określić we wniosku o wydanie pozwolenia na import równoległy.

Podmiot dokonujący przepakowania musi posiadać zezwolenie na wytwarzanie produktu leczniczego wydane przez upoważniony organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w tym w zakresie przepakowywania.

 

Druki informacyjne

Do wniosku o wydanie pozwolenia na import równoległy należy złożyć wzory ulotki i oznakowania opakowania (druki informacyjne) w języku polskim.

Druki informacyjne dołączone do produktu leczniczego z importu równoległego przygotowuje się na podstawie aktualnych druków informacyjnych produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w Polsce, na który powołuje się wnioskodawca we wniosku o wydanie pozwolenia na import równoległy.

W drukach informacyjnych należy uwzględnić dane administracyjne właściwe dla sprowadzanego produktu leczniczego oraz różnice pomiędzy produktem leczniczym z państwa eksportu a produktem dopuszczonym do obrotu w Polsce.

Wytyczne do przygotowywania druków informacyjnych dostępne są w zakładce Ocena dokumentacji. (link prowadzący do strony „Ocena dokumentacji)

Projekty graficzne oznakowania opakowania należy przedstawiać w skali 1:1 lub, jeśli to niemożliwe, z podaniem wymiaru opakowania.

W przypadku gdy projekty graficzne opakowania i ulotki są takie same dla wszystkich wytwórców, podmiotów dokonujących przepakowania, numerów pozwoleń z kraju eksportu lub wielkości opakowań (elementy wyróżnione na szarym tle w formie opisowej), wystarczy przedstawić jeden projekt graficzny oraz złożyć oświadczenie, że dla pozostałych danych (należy wskazać ich zakres) projekty graficzne są takie same, a różnią się jedynie wymiarami opakowań. Projekt graficzny należy złożyć dla najmniejszego opakowania. W projekcie graficznym należy umieścić najbardziej obszerne zmienne dane (np. wytwórca o najdłuższej nazwie lub z najbardziej rozbudowanym adresem).

W przypadku etykiety naklejanej na oryginalne opakowanie, należy dołączyć prezentację oklejonego opakowania. Prezentację najlepiej przedstawić przed oceną druków informacyjnych, ponieważ sposób oklejenia oryginalnego opakowania może mieć wpływ na informacje zawarte na etykiecie lub w ulotce.

Dodatkowo, w związku z wejściem w życie tzw. Dyrektywy antyfałszywkowej w przypadku gdy oryginalne opakowania z kraju eksportu zabezpieczone jest Anti-Tampering Device („ATD”) dochodzi kwestia zastąpienia starego ATD, nowym, równoważnym ATD. Zgodnie z wytycznymi Komisji Europejskiej, podmioty zajmujące się handlem równoległym, chcące ponownie zamykać opakowania, muszą przedstawić właściwemu organowi w Państwie członkowskim przeznaczenia odpowiednie informacje, które pozwolą na świadomą ocenę równoważności nowego ATD (opis, wyjaśnienie, modele, zdjęcia, itp. zarówno oryginalnego elementu, jak i zamiennika). Nowo umieszczony ATD można uznać za równoważny jeśli, m.in. równie efektywnie umożliwia on weryfikację autentyczności produktu leczniczego i dostarcza dowodów naruszenia opakowania.

ATD umieszczony na starym, uszkodzonym ATD, można uznać za równie efektywnie dostarczający dowodów naruszenia opakowania, jak ATD umieszczony na nienaruszonym opakowaniu zewnętrznym, tylko wtedy, gdy:

1. Nowy ATD całkowicie szczelnie zamyka opakowanie i zakrywa wszelkie widoczne ślady oryginalnego, uszkodzonego ATD;
2. Wymiana ATD jest prowadzona zgodnie z odpowiednimi dobrymi praktykami produkcyjnymi dla produktów leczniczych i podlega nadzorowi ze strony właściwego organu; oraz
3. Wytwórca umieszczający równoważne ATD zweryfikował autentyczność niepowtarzalnego identyfikatora i integralność ATD na oryginalnym opakowaniu przed uszkodzeniem ATD/otwarciem oryginalnego opakowania, zgodnie z Art. 47a(1)(a) Dyrektywy 2001/83/WE.

Stanowisko to znajduje potwierdzenie również w art. 42a ustawy Prawo farmaceutyczne, zgodnie z którym

1. Zabezpieczenia, o których mowa w art. 54 lit. o dyrektywy 2001/83/WE, nie mogą być usuwane, zmieniane lub zakrywane całkowicie lub częściowo, chyba że są spełnione łącznie następujące warunki:

1. przed całkowitym lub częściowym usunięciem, zmianą lub zakryciem zabezpieczeń wytwórca upewnił się, że produkt jest autentyczny i nienaruszony;
2. wytwórca spełnia wymagania określone w art. 54 lit. o dyrektywy 2001/83/WE przez zastępowanie zabezpieczeń równoważnymi zabezpieczeniami pod względem możliwości weryfikacji autentyczności, identyfikacji i wskazania na naruszenie opakowania w przypadku próby ich usunięcia;
3. wytwórca dokonuje zastąpienia zabezpieczenia bez otwierania opakowania bezpośredniego;
4. zastępowanie zabezpieczeń jest przeprowadzane przez wytwórcę zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania.

2. Zabezpieczenia uważa się za równoważne z zabezpieczeniami, o których mowa w art. 54 lit. o dyrektywy 2001/83/WE, jeżeli spełniają łącznie następujące warunki:

1. są zgodne z wymogami określonymi w aktach delegowanych przyjętych zgodnie z art. 54a ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE;
2. równie skutecznie umożliwiają weryfikację autentyczności i identyfikację produktów leczniczych, a w przypadku próby usunięcia – równie skutecznie wskazują na naruszenie opakowania produktów leczniczych.
3. Zastępowanie zabezpieczeń podlega sprawdzeniu podczas inspekcji przeprowadzanych przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.

Wymagane dokumenty:

• pismo przewodnie;

• wniosek o wydanie pozwolenia na import równoległy;

• odpis z właściwego rejestru przedsiębiorców; dokument powinien być wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed datą złożenia dokumentacji;

• pełnomocnictwo do reprezentowania wnioskodawcy, jeżeli działa on przez pełnomocnika, wraz z potwierdzeniem uiszczenia opłaty skarbowej;

• potwierdzenie uiszczenia opłaty za wniosek;

• aktualna Charakterystyka Produktu Leczniczego z państwa eksportu;

• tłumaczenie na język polski Charakterystyki Produktu Leczniczego z państwa eksportu, poświadczone przez tłumacza przysięgłego;
  W przypadku braku możliwości uzyskania Charakterystyki Produktu Leczniczego z państwa eksportu, Charakterystykę zastępuje się oryginałem ulotki z państwa eksportu. Do wniosku dołącza się tłumaczenie ulotki na język polski poświadczone przez tłumacza przysięgłego. Wnioskodawca powinien uprawdopodobnić brak możliwości uzyskania Charakterystyki poprzez złożenie dokumentu potwierdzającego, że wystąpił z wnioskiem o jej udostępnienie;

• oświadczenie importera równoległego, że dysponuje on usługami osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych;
  Oświadczenie powinno być opatrzone klauzulą o treści „Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia”;

• kopia zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego, w tym w zakresie przepakowywania;

• wzór ulotki w języku polskim w formie opisowej i graficznej;

• wzór oznakowania opakowania zewnętrznego w języku polskim w formie opisowej i graficznej;

• wzór oznakowania opakowania bezpośredniego w języku polskim w formie opisowej i graficznej, jeśli jest to konieczne ze względu na bezpieczeństwo farmakoterapii lub oryginalne opakowanie zawiera niespójne informacje z oznakowaniem w języku polskim;

• płyta CD zawierająca druki informacyjne w wersji elektronicznej (w przypadku składania dokumentacji w wersji papierowej);

• zdjęcia lub skany opakowań i ulotki sprowadzanego produktu leczniczego.
  Należy dołączyć skany aktualnych opakowań (zewnętrznego i bezpośredniego) oraz ulotki z kraju eksportu. Skany powinny być kolorowe, w wersji papierowej, podpisane przez wnioskodawcę. Skany stanowią podstawę do zatwierdzenia oznakowania opakowania oraz niektórych informacji podanych w treści druków informacyjnych.

W przypadku dokumentów pochodzących z innego państwa należy dołączyć ich tłumaczenie na język polski poświadczone przez tłumacza przysięgłego. 

 

W celu zakończenia oceny druków informacyjnych należy złożyć następujące dokumenty:

• 1 komplet druków podpisanych przez wnioskodawcę obejmujący wersję opisową oraz projekty graficzne ulotki i oznakowania opakowania;
•  

• płytę CD zawierającą składane druki informacyjne w wersji elektronicznej; w przypadku składania dokumentacji w wersji papierowej 

• prezentacje oklejenia opakowań polskojęzyczną etykietą, w przypadku etykietowania (skany/zdjęcia); opis, wyjaśnienie, modele, zdjęcia, itp. zarówno oryginalnego ATD i jego zamiennika;

• oświadczenia

 

Opłaty

Akty prawne i Komunikaty Urzędu

Pytania i odpowiedzi