Inspekcja Badań Klinicznych Produktów Leczniczych stosowanych u ludzi
Co to jest GCP?
GCP (Good Clinical Practice), w tłumaczeniu Dobra Praktyka Kliniczna jest to standard określający sposób planowania i prowadzenia badania klinicznego, a także zasady monitorowania i nadzoru nad badaniem, zasady prowadzenia dokumentacji oraz sposób prowadzenia analizy danych i przekazywania wyników badań klinicznych w formie raportu. Postępowanie zgodnie z tym standardem podczas prowadzenia badań klinicznych stanowi gwarancję wiarygodności oraz dokładności uzyskanych danych oraz raportowanych wyników, a także respektowania praw osób uczestniczących w badaniach.
Główne cele GCP:
- Ochrona praw uczestników badań klinicznych
- Standaryzacja prowadzonych badań
- Dbałość o rzetelny proces badawczy
- Podział odpowiedzialności i obowiązków miedzy strony zaangażowane w prowadzenie badania klinicznego (obowiązki badacza, obowiązki sponsora)
Co to jest Inspekcja Badań Klinicznych Produktów Leczniczych?
Inspekcja GCP to czynności prowadzone przez inspektorów Urzędu, działających z upoważnienia Prezesa Urzędu, mające na celu weryfikację prawidłowości prowadzenia badania klinicznego.
Proces Inspekcji
Inspekcja badania klinicznego jest kontrolą jednego procesu przebiegającego nieraz równocześnie w wielu organizacjach. Często dotyczy ona działań, które zostały już zakończone i weryfikuje je pod kątem zgodności z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej oraz obowiązującymi wymaganiami prawnymi. Często inspekcja badania klinicznego jest integralnym elementem procesu dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu. Wówczas celem inspekcji jest sprawdzenie wiarygodności danych ocenianych przez ekspertów klinicznych.
Inspekcja może zostać przeprowadzona:
- w ośrodku badawczym
- w siedzibie sponsora
- w siedzibie organizacji odpowiedzialnej za prowadzenie badania klinicznego na zlecenie (CRO)
- w innym miejscu związanym z zakresem prowadzonej inspekcji
Kto może uczestniczyć w inspekcji
- inspektor prowadzący wraz z inspektorami towarzyszącymi
- ekspert jako specjalista w danej dziedzinie
- przedstawiciele podmiotów objętych inspekcją
Zakres inspekcji
Inspektorzy weryfikują między innymi:
- czy badanie kliniczne prowadzone jest na podstawie pozwolenia wydanego przez Prezesa Urzędu i czy przestrzegane są warunki wydanego pozwolenia
- czy badanie kliniczne prowadzone jest zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej oraz obowiązującymi wymaganiami prawnymi
- czy uczestnicy badania złożyli stosowne oświadczenia na formularzach świadomej zgody,
- czy badanie kliniczne jest prowadzone zgodnie z protokołem badania
i z zaakceptowanymi zmianami do protokołu - stan sprzętu i pomieszczeń wykorzystywanych w czasie badania
- sposób dokumentowania danych i przechowywania dokumentacji
- czy nadzór nad prowadzeniem badania jest wystarczający
Inspekcja - działania inspekcyjne w ośrodku
Inspekcję rozpoczyna spotkanie otwierające, podczas którego inspektor prowadzący przedstawia zespół inspekcyjny oraz informuje o celu i zakresie inspekcji, a także potwierdza harmonogram przebiegu inspekcji.
W trakcie prowadzenia procesu zespół inspekcyjny może poprosić o przygotowanie i dostarczenie dodatkowych dokumentów celem pełnego wyjaśnienia zaistniałej sytuacji.
Inspektorzy przeprowadzają rozmowy z osobami zaangażowanymi w prowadzenie badania klinicznego, sprawdzają miejsce przechowywania badanego produktu leczniczego, próbek do badań laboratoryjnych oraz miejsce przechowywania dokumentacji badania, a także weryfikują zgromadzoną w kontrolowanej organizacji dokumentację badania.
Spotkanie zamykające kończy działania prowadzone przez zespół inspekcyjny. Spotkanie ma na celu krótkie omówienie spostrzeżeń i niezgodności stwierdzonych w prowadzeniu badania klinicznego.
Raport z inspekcji
Od daty zakończenia inspekcji w ciągu 44 dni wszystkie upoważnione osoby (sponsor, badacz) otrzymują raport. Raport opisuje uchybienia/nieprawidłowości wraz ze stosowanymi referencjami. Uchybienia/nieprawidłowości są klasyfikowane jako krytyczne, poważne, nieznaczne oraz jako komentarze.
Rodzaje inspekcji:
Inspekcja rutynowa - przeprowadzana jest po uprzednim zawiadomieniu kontrolowanych stron przesłanym nie później niż 30 dni przed planowaną inspekcją.
Inspekcja niezapowiedziana – przeprowadzana jest w przypadku zaistnienia podejrzenia, że w trakcie badania klinicznego może być zagrożone życie lub zdrowie uczestników badania. Tego typu inspekcja przeprowadzana jest bez wcześniejszego zawiadomienia kontrolowanych stron.
Departament Inspekcji przeprowadza następujące inspekcje:
- inspekcje badań klinicznych produktów leczniczych
- inspekcje badań klinicznych produktów leczniczych weterynaryjnych
- inspekcje badań klinicznych wyrobów medycznych i badań działania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro