Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Kontrola pharmacovigilance

Kontrola systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi (kontrola pharmacovigilance) ma na celu sprawdzenie, w jaki sposób podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych spełnia zobowiązania w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych (pharmacovigilance) nakładane przepisami prawa polskiego oraz przepisami prawa Unii Europejskiej.

Podstawy kontroli

Kontrolę systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych przeprowadzają inspektorzy Departamentu Inspekcji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych na podstawie upoważnienia Prezesa Urzędu. Inspektorzy są uprawnieni do:

• kontrolowania podmiotu odpowiedzialnego w zakresie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych
• żądania przedstawienia dokumentacji związanej z zapewnieniem funkcjonowania nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych
• żądania wyjaśnień dotyczących zapewnienia funkcjonowania systemu nadzoru nad bezpieczeństwem produktów leczniczych

Proces kontroli

Na kontrolę systemu nadzoru składa się między innymi:

• weryfikacja dokumentacji systemu pharmacovigilance
• rozmowy z odpowiedzialnymi pracownikami, w tym QPPV
• sprawdzenie baz danych
• wgląd w mechanizmy postępowania w organizacji

Kontrola

Kontrolę rozpoczyna spotkanie otwierające, które służy przedstawieniu zespołu inspektorów oraz wskazaniu celu i zakresu kontroli.   

Zespół będzie potrzebował pomieszczenia/pokoju, w którym mógłby przeprowadzić rozmowy z odpowiednimi pracownikami oraz dokonać przeglądu dokumentacji.

Ostatniego dnia kontroli podczas spotkania zamykającego zespół inspektorów przedstawia spostrzeżenia oraz opisuje ewentualne niezgodności w funkcjonowaniu systemu pharmacovigilance.

Jakich informacji inspektorzy oczekują od podmiotu podanego kontroli?

Przed rozpoczęciem kontroli podmiot odpowiedzialny proszony jest o przedstawienie kopii pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych (PSMF).

Ponadto podmiot poddany kontroli powinien zapewnić inspektorom dostęp do dokumentacji dotyczącej między innymi:

• standardowych procedur postępowania, instrukcji roboczych,
• dokumentacji źródłowej zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych (ICSR),
• okresowych raportów o bezpieczeństwie produktów leczniczych (PSUR)
• planów zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego
• zakresów obowiązków, CV oraz informacji na temat odbytych szkoleń dla osób związanych z nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych (pharmacovigilance)

Protokół z kontroli

Wyniki przeprowadzonej kontroli przedstawione są w protokole z kontroli, który przygotowany jest w terminie 30 dni od dnia zakończenia kontroli. Następnie protokół przekazywany jest Prezesowi Urzędu do akceptacji. Zaakceptowany protokół przekazywany jest podmiotowi odpowiedzialnemu.

Rodzaje kontroli:

Kontrola rutynowa - przeprowadzana jest po uprzednim zawiadomieniu podmiotu odpowiedzialnego przesłanym nie później niż 30 dni przed planowaną kontrolą.

Kontrola celowana - przeprowadzana jest po uprzednim zawiadomieniu podmiotu odpowiedzialnego przesłanym nie później niż 14 dni przed planowaną kontrolą.

Kontrola niezapowiedziana – przeprowadzana jest w przypadku zaistnienia podejrzenia, że nieprawidłowe funkcjonowanie systemu zagraża życiu pacjentów.