Inspekcja Badań Klinicznych Produktów Leczniczych Weterynaryjnych

Czym to jest Inspekcja Badań Klinicznych Produktów Leczniczych Weterynaryjnych?

Inspekcja to czynności prowadzone przez inspektorów Urzędu, działających z upoważnienia Prezesa Urzędu, mające na celu weryfikację prawidłowości prowadzenia badania klinicznego weterynaryjnego.

Co to jest GCP ?

Dobra Praktyka Kliniczna jest to standard określający sposób planowania i prowadzenia badania klinicznego, a także zasady monitorowania i nadzoru nad badaniem, zasady prowadzenia dokumentacji oraz sposób prowadzenia analizy danych i przekazywania wyników badań klinicznych w formie raportu. Stosowanie się do obowiązującego standardu zapewnia, że dane i zgłoszone wyniki są kompletne, prawidłowe i dokładne, że zapewniony jest dobrostan zwierząt objętych badaniem i bezpieczeństwo personelu badawczego zaangażowanego w badanie oraz że chronione jest środowisko oraz łańcuch pokarmowy ludzi i zwierząt.

Proces Inspekcji

Inspekcja badania klinicznego jest kontrolą prowadzonych działań i weryfikuje je pod kątem zgodności z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej oraz obowiązującymi wymaganiami prawnymi. Często inspekcja badania klinicznego weterynaryjnego jest integralnym elementem procesu dopuszczenia produktu leczniczego weterynaryjnego do obrotu. Wówczas celem inspekcji jest sprawdzenie wiarygodności danych ocenianych przez ekspertów klinicznych.

Inspekcja może zostać przeprowadzona:

w ośrodku badawczym
w siedzibie sponsora
w siedzibie organizacji odpowiedzialnej za prowadzenie badania klinicznego na zlecenie (CRO)
w innym miejscu związanym z zakresem prowadzonej inspekcji

Jaki może być zakres inspekcji?

Inspektorzy weryfikują między innymi:

czy badanie kliniczne prowadzone jest na podstawie pozwolenia wydanego przez Prezesa Urzędu i czy przestrzegane są warunki wydanego pozwolenia
czy badanie kliniczne prowadzone jest zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej
czy badanie kliniczne jest prowadzone zgodnie z protokołem badania
i z zaakceptowanymi zmianami do protokołu
stan sprzętu i pomieszczeń wykorzystywanych w czasie badania,
sposób dokumentowania danych i przechowywania dokumentacji
czy badacz uzyskał zgodę właściciela zwierząt na udział zwierząt w badaniu klinicznym

Raport z inspekcji

W ciągu 44 dni od daty zakończenia inspekcji wszystkie upoważnione osoby (sponsor, badacz) otrzymują raport z inspekcji. Raport opisuje uchybienia/nieprawidłowości wraz ze stosowanymi referencjami. Uchybienia/nieprawidłowości są klasyfikowane jako krytyczne, poważne, nieznaczne oraz jako komentarze.

Rodzaje Inspekcji:

Inspekcja rutynowa - przeprowadzana jest po uprzednim powiadomieniu podmiotu prowadzącego badanie kliniczne i sponsora nie później niż 30 dni przed planowaną inspekcją.

Inspekcja niezapowiedziana – przeprowadzana jest w przypadku zaistnienia podejrzenia, że w trakcie badania klinicznego zagrożone jest zdrowie lub życie ludzi lub zwierząt. Tego typu inspekcja przeprowadzana jest bez wcześniejszego powiadomienia.