Kontrola Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych
Inspekcja badań klinicznych wyrobów medycznych i badań działania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
Inspekcje badań klinicznych wyrobów medycznych i inspekcje badań działania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro stanowią czynności kontrolne, podejmowane przez inspektorów Urzędu, którzy działają zgodnie z upoważnieniem Prezesa Urzędu.
Jaki może być zakres inspekcji?
Inspektorzy weryfikują między innymi:
- czy badanie jest prowadzone na podstawie pozwolenia wydanego przez Prezesa Urzędu
- czy są przestrzegane warunki określone we wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania i we wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie zmiany w badaniu
- czy badanie jest prowadzone zgodnie z przepisami prawa
- czy uczestnicy badania złożyli oświadczenia na formularzu świadomej zgody
- stan wykorzystywanych w badaniu pomieszczeń i sprzętu
- zgodność prowadzonego badania z planem badania i z zaakceptowanymi zmianami tego planu
- sposób dokumentowania danych i przechowywania dokumentacji
Raport z inspekcji
Po zakończeniu inspekcji sponsor i badacz otrzymują raport z inspekcji. Raport opisuje uchybienia/nieprawidłowości wraz ze wskazaniem przepisów prawa, które zostały naruszone. Uchybienia/nieprawidłowości są sklasyfikowane jako krytyczne, poważne, nieznaczne oraz komentarze.
Rodzaje inspekcji:
Inspekcja rutynowa - przeprowadzana jest po uprzednim zawiadomieniu podmiotów. Inspekcję rozpoczyna się nie wcześniej niż po upływie 7 dni i nie później niż przed upływem 30 dni od dnia doręczenia zawiadomienia o zamiarze przeprowadzenia inspekcji.
Inspekcja niezapowiedziana – przeprowadzana jest w przypadku zaistnienia uzasadnionego podejrzenia, że badanie jest prowadzone niezgodnie z prawem. Tego typu inspekcja przeprowadzana jest bez wcześniejszego zawiadomienia.