Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Kontrola Pharmacovigilance Produktów Leczniczych Weterynaryjnych

Kontrola systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych (kontrola pharmacovigilance) ma na celu sprawdzenie, w jaki sposób podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych weterynaryjnych spełnia zobowiązania w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych (pharmacovigilance) nakładane przepisami prawa polskiego oraz przepisami prawa Unii Europejskiej.

Podstawy kontroli

Kontrolę systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych przeprowadzają inspektorzy Departamentu Inspekcji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych, na podstawie upoważnienia Prezesa Urzędu. Inspektorzy uprawnieni są do:

• kontrolowania podmiotu odpowiedzialnego w zakresie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych
• żądania przedstawienia dokumentacji związanej z zapewnieniem funkcjonowania systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych
• żądania przedstawienia wyjaśnień dotyczących zapewnienia funkcjonowania systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych

Proces kontroli

Na kontrolę systemu nadzoru składa się między innymi:

• weryfikacja dokumentacji systemu pharmacovigilance
• rozmowy z odpowiedzialnymi pracownikami, w tym QPPV
• sprawdzenie baz danych
• wgląd w mechanizmy postępowania w organizacji

Kontrola

Kontrolę rozpoczyna spotkanie otwierające, które służy przedstawieniu zespołu inspektorów oraz wskazaniu celu i zakresu kontroli.

Na czas kontroli wskazane jest zapewnienie pomieszczenia/pokoju, w którym można przeprowadzić rozmowy oraz dokonać przeglądu dokumentacji dotyczącej systemu pharmacovigilance.

Ostatniego dnia kontroli inspektor prowadzący podsumowuje przebieg kontroli oraz przedstawia spostrzeżenia oraz opisuje ewentualne niezgodności w funkcjonowaniu systemu pharmacovigilance.

Jakich informacji inspektorzy oczekują od podmiotu podanego kontroli?

Przed rozpoczęciem kontroli podmiot odpowiedzialny proszony jest o przedstawienie kopii pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych (PSMF).

Ponadto podmiot poddany kontroli powinien zapewnić inspektorom dostęp do dokumentacji dotyczącej pharmacovigilance, są to między innymi:

• standardowe procedury postępowania, instrukcje robocze,
• dokumentacji źródłowej zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych (ICSR),
• okresowe raporty o bezpieczeństwie produktów leczniczych (PSUR)
• plany zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego
• zakresy obowiązków, CV oraz informacje na temat odbytych szkoleń dla osób związanych z nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych (pharmacovigilance)

Protokół z kontroli

Wyniki przeprowadzonej kontroli przedstawione są w protokole z kontroli, który przygotowany jest w terminie 30 dni od dnia zakończenia kontroli oraz niezwłocznie przekazywany jest Prezesowi Urzędu do akceptacji. Zaakceptowany protokół przekazywany jest podmiotowi odpowiedzialnemu.

Rodzaje kontroli:

Kontrola rutynowa - przeprowadzana jest po uprzednim zawiadomieniu podmiotu odpowiedzialnego nie później niż 30 dni przed planowaną kontrolą.

Kontrola celowana - przeprowadzana jest po uprzednim zawiadomieniu podmiotu odpowiedzialnego nie później niż 14 dni przed planowaną kontrolą.

Kontrola niezapowiedziana – przeprowadzana jest w przypadku zaistnienia podejrzenia, że nieprawidłowe funkcjonowanie systemu zagraża życiu pacjentów.