Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

MDR nakłada na jednostki notyfikowane obowiązek uzyskania od właściwego organu opinii na temat jakości i bezpieczeństwa substancji leczniczych włączonych do wyrobów medycznych, których działanie jest pomocnicze względem działania tego wyrobu. Jednostka notyfikowana powinna należycie rozważyć opinię naukową przy podejmowaniu decyzji o certyfikacji. W przypadku gdy opinia naukowa jest niekorzystna, jednostka notyfikowana nie wydaje certyfikatu i swoją ostateczną decyzję przekazuje organowi, z którym przeprowadzono konsultacje.

W procedurze oceny zgodności wyrobów zawierających substancję leczniczą jednostka notyfikowana, przed wydaniem certyfikatu oceny dokumentacji technicznej UE, weryfikuje użyteczność substancji jako części wyrobu biorąc pod uwagę jego przewidziane zastosowanie i zwraca się o opinię naukową na temat jakości i bezpieczeństwa substancji, w tym stosunku korzyści do ryzyka wynikających z włączenia substancji do wyrobu, do jednego z właściwych organów wyznaczonych przez państwa członkowskie zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE lub do EMA (Europejska Agencja Leków, zwane dalej: „organem ds. produktów leczniczych, z którym przeprowadzono konsultacje”). W przypadku gdy wyrób zawiera pochodną krwi ludzkiej lub osocza ludzkiego lub substancję, która w przypadku użycia osobno może być uważana za produkt leczniczy wchodzący wyłącznie w zakres stosowania załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 726/2004, jednostka notyfikowana zwraca się wyłącznie do EMA o opinię na temat jakości i bezpieczeństwa, w tym stosunku korzyści do ryzyka wynikających z włączenia substancji do wyrobu.

Na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej organem właściwym do wydania opinii na temat jakości i bezpieczeństwa substancji leczniczych, w tym stosunku korzyści klinicznych do ryzyka, jest Prezes Urzędu (dalej: Organ). Natomiast EMA jest organem właściwym do wydania opinii na temat jakości i bezpieczeństwa substancji pochodzących z krwi ludzkiej lub osocza ludzkiego lub objętych zakresem procedury scentralizowanej.

Przed wprowadzeniem jakichkolwiek zmian dotyczących substancji pomocniczej włączonej do wyrobu, w szczególności związanych z procesem jej produkcji, producent informuje o tych zmianach jednostkę notyfikowaną. W przypadku wprowadzania zmian w substancji leczniczej, dla której Organ wydał już opinię, w szczególności w procesie jej wytwarzania, jednostka notyfikowana powinna skonsultować się z Organem w celu potwierdzenia, że jakość i bezpieczeństwo zostały zachowane.

Przy wydawaniu opinii uzupełniającej Organ bierze pod uwagę ustalone przez jednostkę notyfikowaną dane dotyczące użyteczności włączenia substancji do wyrobu, by zapewnić, że zmiany te nie miały negatywnego wpływu na pierwotnie ustalone ryzyko i korzyści wynikające z włączenia tej substancji do wyrobu. W przypadku gdy opinia naukowa wydana przez Organ jest niekorzystna, jednostka notyfikowana nie wydaje uzupełnienia do certyfikatu oceny dokumentacji technicznej UE. Jednostka notyfikowana przekazuje swoją ostateczną decyzję Organowi.

W przypadku wyrobów składających się z substancji lub mieszanin substancji, które są przeznaczone do wprowadzenia do organizmu ludzkiego przez jeden z otworów ciała lub do podania na skórę, i które są wchłaniane przez organizm ludzki lub miejscowo rozpraszane w organizmie ludzkim, jakość i bezpieczeństwo wyrobu są weryfikowane – w stosownych przypadkach i jedynie w zakresie wymogów nieobjętych niniejszym rozporządzeniem – zgodnie z odpowiednimi wymogami określonymi w załączniku I do dyrektywy 2001/83/WE dotyczącymi oceny wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu, wydalania, tolerancji miejscowej, toksyczności, interakcji z innymi wyrobami, produktami leczniczymi lub innymi substancjami oraz ewentualnych działań niepożądanych.

Ponadto w przypadku wyrobów lub produktów ich metabolizmu, które są ogólnoustrojowo wchłaniane przez organizm ludzki w celu osiągnięcia przewidzianego zastosowania, jednostka notyfikowana zwraca się o opinię naukową na temat zgodności wyrobu z odpowiednimi wymogami określonymi w załączniku I do dyrektywy 2001/83/WE do jednego z organów ds. produktów leczniczych.

Opinię naukową oraz wszelkie jej uaktualnione wersje należy włączyć do prowadzonej przez jednostkę notyfikowaną dokumentacji dotyczącej wyrobu. Przy wydawaniu ww. opinii Organ uwzględnia proces produkcji oraz dane dotyczące użyteczności włączenia substancji do wyrobu. Jednostka notyfikowana jest odpowiedzialna za weryfikację i udokumentowanie użyteczności substancji leczniczej w wyrobie. Wnioski z oceny jednostka przekazuje wraz z wnioskiem.

• MDCG 2021-24 Guidance on classification of medical devices,
• MDCG 2020-12 Guidance on transitional provisions for consultations of authorities on devices incorporating a substance which may be considered a medicinal product and which has action ancillary to that of the device, as well as on devices manufactured using TSE susceptible animal tissues,
• MEDDEV 2.1/3 Guidelines relating to the application of: the Council Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices the council directive 93/42/EEC on medical devices (dostępny u dołu strony).

1. Organ przedkłada swoją opinię dotyczącą substancji leczniczej stanowiącej integralną część wyrobu jednostce notyfikowanej w ciągu 210 dni od potwierdzenia otrzymania całej niezbędnej dokumentacji.
2. Organ przedkłada swoją opinię dotyczącą zmiany w ciągu 60 dni od potwierdzenia otrzymania całej niezbędnej dokumentacji dotyczącej zmian i swoją opinię jednostce notyfikowanej.
3. Organ sporządza swoją opinię dotyczącą zgodności wyrobu, o którym mowa w sekcji 5.4 lit. b załącznika IX do MDR z odpowiednimi wymogami określonymi w załączniku I do dyrektywy 2001/83/WE, w ciągu 150 dni od potwierdzenia otrzymania całej potrzebnej dokumentacji.

Tutaj znajdziesz więcej informacji na temat złożenia wniosku oraz opłaty za złożenie wniosku.

1. Jeżeli w ciągu 14 dni od dnia otrzymania wezwania opłata nie zostanie uiszczona, wniosek zostanie pozostawiony bez rozpatrzenia.
2. Opinię naukową Organu, o której mowa w sekcji 5.2 lit. d i f załącznika IX do MDR, w tym wszelkie jej uaktualnione wersje, należy włączyć do prowadzonej przez jednostkę notyfikowaną dokumentacji dotyczącej wyrobu.
3. Przy podejmowaniu decyzji jednostka notyfikowana należycie uwzględnia poglądy wyrażone w opinii naukowej. W przypadku gdy opinia naukowa jest niekorzystna, jednostka notyfikowana nie wydaje certyfikatu.
4. Opinie naukowe Organu, o których mowa w sekcjach 5.4 lit. c załącznika IX do MDR i 5.2 lit. d załącznika IX IVDR, w tym wszelkie ich uaktualnione wersje, należy włączyć do prowadzonej przez jednostkę notyfikowaną dokumentacji dotyczącej wyrobu. Podejmując decyzję, jednostka notyfikowana należycie uwzględnia uwagi wyrażone w opinii naukowej.
5. Jednostka notyfikowana przekazuje swoją ostateczną decyzję Organowi.