Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Wyrobem medycznym wykonanym na zamówienie, zgodnie z definicją zawartą w MDR, jest wyrób:

• wykonany specjalnie zgodnie z pisemnym zleceniem, wystawionym przez osobę upoważnioną na podstawie prawa krajowego ze względu na jej kwalifikacje zawodowe, które określa – na odpowiedzialność tej osoby – szczególne właściwości konstrukcyjne, oraz
• przeznaczony do wyłącznego stosowania przez konkretnego pacjenta wyłącznie w celu leczenia jego schorzeń lub zaspokojenia jego indywidualnych potrzeb.

Za wyroby wykonane na zamówienie nie uważa się jednak wyrobów produkowanych masowo, które muszą zostać dostosowane, by spełniać specjalne wymogi profesjonalnego użytkownika, ani wyrobów produkowanych masowo przy wykorzystaniu przemysłowych procesów produkcyjnych zgodnie z pisemnymi zleceniami upoważnionych osób.

Wyroby na zamówienie podlegają przepisom zawartym w MDR oraz ustawie z 7 kwietnia 2022 r. o  wyrobach medycznych z wyłączeniem tych, w których wyraźnie zaznaczono, że nie dotyczą wyrobów medycznych wykonanych na zamówienie.

Producent ma obowiązek przeprowadzenia dla nich procedury oceny zgodności i klasyfikacji zgodnie z załącznikiem VIII „Reguły klasyfikacji” do MDR. 

Pamiętaj! Wyłącznie wyroby wykonane na zamówienie do implantacji klasy III podlegają procedurze oceny zgodności z udziałem jednostki notyfikowanej.  

W złączniku XIII „Procedura dla wyrobów wykonanych na zamówienie” do MDR wskazano wymagania dotyczące dokumentacji dla tych wyrobów. Mowa w nim między innymi o oświadczeniu, które sporządza producent lub jego upoważniony przedstawiciel.

Informacje, które muszą się znaleźć w oświadczeniu to:

• imię i nazwisko lub nazwa i adres producenta oraz wszystkie miejsca produkcji,
• imię i nazwisko lub nazwa i adres upoważnionego przedstawiciela – w stosownych przypadkach,
• dane umożliwiające identyfikację danego wyrobu,
• oświadczenie, że wyrób przeznaczony jest do wyłącznego użytku przez konkretnego pacjenta lub użytkownika, wskazanego z imienia i nazwiska lub określonego inicjałami lub kodem liczbowym,
• imię i nazwisko osoby, która wystawiła zlecenie i która jest do tego upoważniona na podstawie prawa krajowego ze względu na jej kwalifikacje zawodowe oraz, w stosownych przypadkach, nazwę odpowiedniej instytucji zdrowia publicznego,
• specyficzne właściwości produktu określone w zleceniu,
• oświadczenie, że dany wyrób jest zgodny z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania określonymi w załączniku I do MDR oraz, w stosownych przypadkach, wskazanie, które ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania nie zostały całkowicie spełnione wraz z uzasadnieniem tej sytuacji,
• wskazanie, że wyrób zawiera lub obejmuje substancję leczniczą, w tym pochodną krwi lub osocza ludzkiego, tkanki lub komórki pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego, o których mowa w rozporządzeniu (UE) nr 722/2012 – w stosownych przypadkach.

Wyroby wykonane na zamówienie nie noszą oznakowania CE – mówi o tym art. 20 ust. 1 MDR.

Dodatkowe wytyczne dla wyrobów wykonanych na zamówienie znajdziesz tutaj.