Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

1. Jak sprowadzić badany wyrób medyczny na terytorium RP skoro nie uzyskał on jeszcze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i jest nieoznakowany znakiem CE?

Zgodnie z art. 20 ust. 1 MDR badane wyroby medyczne nie podlegają oznakowaniu zgodności CE (wyjątek: badania postmarketingowe). Mogą być sprowadzane na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jedynie w ilości niezbędnej do przeprowadzenia badania klinicznego na podstawie zaświadczenia potwierdzającego, że są przeznaczone wyłącznie do badania, o czym mowa w art. 36 ust. 4-6 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych. Wspomniane zaświadczenie wydawane jest przez Prezesa Urzędu na wniosek sponsora badania i nie podlega opłacie.

2. Czy złożenie wniosku o uzyskanie pozwolenia na badanie kliniczne / badanie działania podlega opłacie?

Tak. Opłata za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego wyrobu medycznego / badania działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro wynosi 6000 PLN. W związku z powyższym należy wnieść opłatę na rachunek bankowy Urzędu. Informacje na temat opłat znajdziesz tutaj – badania kliniczne i tutaj - badania działania.

3. Czy złożenie wniosku o uzyskanie pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym / badaniu działania podlega opłacie.

Tak. Opłata za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym wyrobu medycznego / badaniu działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro wynosi 2000 PLN. W związku z powyższym należy wnieść opłatę na rachunek bankowy Urzędu. Informacje na temat opłat znajdziesz tutaj.

4. Czy w przypadku badań łączonych – produktów leczniczych oraz wyrobów do diagnostyki in vitro – wniosek o wydanie pozwolenia wystarczy złożyć poprzez system CTIS do jednego departamentu?

Nie. Badanie produktu leczniczego oraz badanie wyrobu do diagnostyki in vitro to dwa oddzielne procesy, niezależne i oceniane przez dwa odrębne departamenty. Podlegają pod różne regulacje prawne i przebiegają nieco inaczej. Wnioski o pozwolenie na ich prowadzenie powinny zostać złożone oddzielnie.

5. Czy Naczelna Komisja Bioetyczna może opiniować wnioski o pozwolenie na badanie wyrobu w terapii celowanej (CDx)?

Nie. Naczelna Komisja Bioetyczna powołana została na mocy ustawy 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, która reguluje wyłącznie badania produktów leczniczych, tym samym ograniczając zakres opinii NKB do takich badań. Badania wyrobów do diagnostyki celowanej podlegają pod przepisy dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i dlatego też należy uzyskać opinię komisji bioetycznej w trybie przewidzianym ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych.

6. Jakie dokumenty należy złożyć do wniosku o prowadzenie badania klinicznego / badania działania?

Informacje na temat dokumentów, jakie należy złożyć znajdziesz tutaj - badania kliniczne i tutaj - badania działania.

7. Jak mogę stwierdzić czy wyrób X jest wyrobem medycznym?

Zgodnie z definicją wyrobu medycznego zawartą w MDR, wyrobem medycznym jest każde narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych. Kluczowe jest tutaj określenie „przewidziane zastosowanie”, gdyż to ono decyduje o tym, czy coś uznajemy za wyrób medyczny czy nie. Mogą nim być np. łagodzenie bólu, kompensacja niedosłuchu, leczenie konkretnej choroby czy diagnozowanie podwyższonej temperatury ciała (gorączki).

Odpowiedź na powyższe pytanie wymaga zapoznania się z dokumentami towarzyszącymi wyrobowi – etykietą, instrukcją używania, oceną kliniczną lub np. materiałami sprzedażowymi, ponieważ to w nich producent określa przewidziane zastosowanie wyrobu.

Jeśli masz wątpliwości, to w pierwszej kolejności zapoznaj się z ww. dokumentami i pełną definicją wyrobu medycznego.

8. Czy dobrze sklasyfikowano wyrób medyczny? Do jakiej klasy ryzyka powinienem przypisać wyrób medyczny?

Ważne! Udzielanie informacji oraz odpowiedzi na zadawane przez podmioty pytania dotyczące prawidłowej klasyfikacji lub kwalifikacji wyrobów medycznych nie zostało określone jako jedno z zadań ustawowych Prezesa Urzędu. Prezes Urzędu może odpowiedzieć na pytanie dotyczące właściwej klasyfikacji wyrobu, jednak tylko w opisanej dalej sytuacji wydaje decyzję administracyjną w tej sprawie. Zgodnie z art. 51 ust. 2 MDR „wszelkie spory zaistniałe między producentem a daną jednostką notyfikowaną, wynikające ze stosowania załącznika VIII, przekazuje się do decyzji właściwego organu w państwie członkowskim, w którym producent ma zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności”.

Pamiętaj, że za wyrób medyczny odpowiada producent, a więc to on określa jego klasyfikację. Podstawą systemu klasyfikacji wyrobów medycznych jest potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem wyrobu wynikające z jego przewidzianego zastosowania. Dlatego przed przystąpieniem do klasyfikacji musisz szczegółowo i realistycznie określić przewidziane zastosowanie wyrobu, czyli „użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi podanymi przez producenta na etykiecie, w instrukcji używania lub w materiałach lub oświadczeniach promocyjnych lub sprzedażowych oraz określonymi przez producenta w ocenie klinicznej” (art. 2 ust. 1 MDR).

Pamiętaj, że jeżeli wyrób składa się z kilku elementów, to klasyfikacja najbardziej krytycznego elementu będzie decydująca dla tego wyrobu.

Klasyfikując wyrób przyjmij następujący sposób postępowania:

• zapoznaj się ze wszystkimi regułami,
• zastanów się, czy dana reguła dotyczy klasyfikowanego wyrobu,
• przy regule, która dotyczy wyrobu zapisz klasę wyrobu wynikającą z tej reguły,
• przyjmij najwyższą klasę z wypisanych.

Przyjęcie takiego schematu postępowania pozwoli na uniknięcie częstego błędu polegającego na pominięciu równie istotnych reguł mających zastosowanie do klasyfikowanego wyrobu. Czasem do jednego wyrobu mają zastosowanie aż 3 reguły klasyfikacji.

9. Czy muszę dostarczyć do Urzędu notatkę bezpieczeństwa (FSN) w języku polskim?

Tak, FSN przeznaczoną dla odbiorców z Polski, prześlij do Urzędu w języku polskim. Wszystkie FSN są podawane do publicznej wiadomości tutaj.

10. Kto odpowiada za tłumaczenie notatki bezpieczeństwa (FSN) – producent czy dystrybutor?

Za tłumaczenie FSN odpowiada producent.

11. Czy treść notatki bezpieczeństwa (FSN) musi być zatwierdzona przez Prezesa Urzędu?

Nie. Jednakże, z wyjątkiem pilnych przypadków, projekt FSN należy przesłać do Urzędu, aby umożliwić Prezesowi Urzędu wniesienie ewentualnych uwag do jej treści. Jeżeli w ciągu 48 godzin od przesłania FSN, Urząd nie zgłosi uwag, można ją przesłać do odbiorców. Gdy jest to konieczne, FSN może być zaktualizowana przez producenta lub na żądanie Prezesa Urzędu.

12. Czy jako polski producent powinienem przesyłać do Urzędu raport o poważnym incydencie (MIR), który miał miejsce poza terenem Polski?

Nie. Tylko poważne incydenty, które miały miejsce na terenie Polski podlegają raportowaniu do Prezesa Urzędu. Poważne incydenty, które zdarzyły się w innych krajach członkowskich raportuje się do właściwych organów w tych krajach.

Pamiętaj! MDR i IVDR obowiązuję na terenie UE. W krajach trzecich mogą obowiązywać zupełnie inne przepisy dotyczące raportowania zdarzeń z wyrobami medycznymi.

13. W jaki sposób mam raportować poważny incydent (MIR)?

Informacje na temat raportowania poważnych incydentów znajdziesz tutaj.

Pamiętaj! Jeżeli stwierdzono 5 poważnych incydentów z jednym modelem wyrobu (np. użyto 5 kolejnych sztuk takiego samego wyrobu i każdy okazał się wadliwy), to mamy do czynienia z 5 poważnymi incydentami i producent powinien złożyć po jednym raporcie dla każdego z nich, czyli 5 raportów.

14. Ile czasu producent ma na przesłanie do Urzędu raportu wstępnego o poważnym incydencie (MIR)?

• poważne incydenty – natychmiast po ustaleniu związku przyczynowego między incydentem a wyrobem, nie później niż w ciągu 15 dni od momentu otrzymania informacji o wystąpieniu incydentu lub ustaleniu przez producenta, że zgłoszony mu incydent spełnia kryteria poważnego incydentu;
• poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego – natychmiast, nie później niż w ciągu 2 dni od momentu otrzymania informacji o wystąpieniu incydentu;
• zgon lub nieprzewidziane poważne pogorszenie stanu zdrowia – natychmiast po ustaleniu związku przyczynowego między incydentem a wyrobem, nie później niż w ciągu 10 dni od momentu otrzymania informacji o wystąpieniu incydentu.

15. W jaki sposób przesłać MIR?

Informacje na temat wysyłki MIR znajdziesz tutaj.

16. Czy MIR musi być w języku polskim?

Raport MIR może być sporządzony w języku polskim lub angielskim.

17. Jestem osobą poszkodowaną w wyniku poważnego incydentu. Jakie informacje w mojej sprawie mogę uzyskać?

Zgodnie z art. 48 ust. 9 ustawy o wyrobach medycznych: „zgłaszający poważny incydent oraz osoba poszkodowana w wyniku poważnego incydentu lub w jej imieniu członek rodziny, ubezpieczyciel lub następca prawny takiej osoby, lub inna osoba poszkodowana mogą wystąpić do Prezesa Urzędu z wnioskiem o udzielenie informacji o wynikach postępowania wyjaśniającego dotyczącego poważnego incydentu".

Postępowanie wyjaśniające ws. poważnego incydentu prowadzi producent wyrobu, Prezes Urzędu sprawuje nadzór nad takim postępowaniem. Wynik postępowania wyjaśniającego ws. zgłoszonego mu incydentu producent przedstawia w raporcie końcowym (MIR) jeżeli według niego zdarzenie spełnia kryteria poważnego incydentu lub w oświadczeniu w przypadku incydentu. Kopię raportu końcowego lub oświadczenia producenta, po zanonimizowaniu informacji stanowiących tajemnicę handlową producenta, Prezes Urzędu może udostępnić na podstawie stosownego wniosku osobom uprawnionym na podstawie ww. przepisu ustawy.