Rada Legislacyjna

  Rada Legislacyjna                                                                                                 2023-03-24

            przy

  Prezesie Rady Ministrów

        RL.460.3/2023

(Minister Zdrowia)

Opinia

o projekcie ustawy o zmianie ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia

 

 

I. Uwagi ogólne

 

1. [Przedmiot niniejszej opinii] Przedmiotem niniejszej opinii jest projekt ustawy o zmianie ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia (dalej: „Projekt”), w wersji z dnia 23 grudnia 2022 r.[1], przygotowany przez Ministra Zdrowia i przedstawiony Radzie Legislacyjnej do zaopiniowania przez Wiceprezesa Rządowego Centrum Legislacji[2].

2. [Ogólna charakterystyka treści Projektu] Projekt przewiduje znowelizowanie tytułowej ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia[3] (dalej: „Ustawa”), przede wszystkim w zakresie dotyczącym suplementów diety. Suplementy diety – którymi w myśl ich definicji legalnej są środki spożywcze mające na celu uzupełnienie normalnej diety, będące skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego[4] – są już de lege lata poddane regulacji w Ustawie, w szczególności w zakresie implementującym wymogi unijnej dyrektywy 2002/46/WE[5]. Ustawa określa – lub daje podstawę do określenia w wydawanym na jej podstawie rozporządzeniu – niektóre wymogi dotyczące składu, oznakowania, prezentacji i reklamy suplementów diety (zob. art. 27 Ustawy)[6], a także poddaje suplementy diety monitoringowi Głównego Inspektora Sanitarnego, poprzez nałożenie na podmioty działające na rynku spożywczym obowiązku powiadomienia Głównego Inspektora Sanitarnego o wprowadzaniu lub zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu na terytorium Polski suplementu diety (zob. art. 29-31 Ustawy). Wobec suplementów diety mogą być też de lege lata stosowane przez organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej inne jeszcze środki nadzoru (zob. art. 8 i 32 Ustawy).

Projekt przewiduje istotne rozbudowanie przepisów Ustawy dotyczących oznakowania, prezentacji lub reklamy suplementów diety (art. 1 pkt 1-2 Projektu), a także uszczegóławia przepisy Ustawy dotyczące procedury wprowadzania określonych rodzajów żywności, w tym suplementów diety, po raz pierwszy do obrotu na terytorium RP (art. 1 pkt 3-5 Projektu). Projekt zmienia też przepisy karne Ustawy (art. 1 pkt 6 Projektu) oraz przepisy Ustawy o karach pieniężnych (art. 1 pkt 7-8 Projektu). Projekt zawiera ponadto przepisy przejściowe (art. 2 i 3 Projektu) oraz przepis o wejściu w życie (art. 4 Projektu).

Najbardziej istotne merytorycznie, doniosłe społecznie oraz mające potencjalnie największy potencjał regulacyjny (w sensie zakresu i mocy ingerencyjnego oddziaływania na adresatów) są przepisy Projektu dotyczące oznakowania, prezentacji i reklamy suplementów diety. W tym zakresie Projekt wprowadza do Ustawy obowiązek zamieszczania przy prezentacji lub reklamie suplementu diety informacji o następującej treści: „Suplement diety jest środkiem spożywczym, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety. Suplement diety nie ma właściwości leczniczych.” (art. 27a ust. 2 Ustawy w brzmieniu przewidzianym w Projekcie), a także normuje szczegółowo w jaki sposób informacja ta ma być umieszczona, ukazana lub odczytana (art. 27a ust. 3-5 Ustawy w brzmieniu przewidzianym w Projekcie). Projekt wprowadza warunkowe dozwolenie prezentacji lub reklamy suplementów diety, to znaczy wprowadza do Ustawy regułę dozwalającą na prezentację lub reklamę suplementów diety (art. 27a ust. 6 in principio Ustawy w brzmieniu przewidzianym w Projekcie), ale jedynie pod bardzo ścisłymi warunkami dotyczącymi treści i sposobów dokonywania tego rodzajów działań (art. 27a ust. 6 pkt 1-6 Ustawy w brzmieniu przewidzianym w Projekcie) oraz miejsc, w których działania te mogą być prowadzone (art. 27a ust. 7 Ustawy w brzmieniu przewidzianym w Projekcie). Ponadto Projekt wprowadza do Ustawy przepis dopuszczający umieszczenie w oznakowaniu, prezentacji lub reklamie suplementu diety znaku potwierdzającego jakość i bezpieczeństwo produktu na podstawie analizy jego składu, po uzyskaniu stosownej opinii jednostki naukowej wydawanej po przeprowadzeniu badań laboratoryjnych tego składu (art. 27b Ustawy w brzmieniu przewidzianym w Projekcie).

3. [Ogólna ocena Projektu] Zdaniem Rady Legislacyjnej Projekt zasługuje generalnie na poparcie i może być dalej procedowany, aczkolwiek z wieloma zastrzeżeniami dotyczącymi jego zgodności z prawem Unii Europejskiej (UE), niedostatecznie kompleksowego zakresu przedmiotowego oraz braku wymaganej poprawności techniczno-legislacyjnej niektórych przewidzianych w nim przepisów.

Można podzielić stanowisko twórców Projektu, że za koniecznością jego przyjęcia i uchwalenia – a tym samym za koniecznością większego zrygoryzowania obowiązujących w Polsce prawnych reguł oznakowania, prezentacji i reklamy suplementów diety – przemawiają względy ochrony zdrowia i życia konsumentów oraz dążenie do podnoszenia świadomości społeczeństwa na temat suplementów diety[7]. Rzeczywiście jest tak jak napisano w uzasadnieniu Projektu, że niewłaściwe, nieuzasadnione, bezrefleksyjne lub nadmierne stosowanie przez ludzi suplementów diety może prowadzić do wystąpienia niepożądanych i negatywnych efektów zdrowotnych[8]. Zdaniem Rady Legislacyjnej, wskazane ryzyko zdrowotne związane z suplementami diety przemawia za zasadnością ściślejszej regulacji prawnej oznakowania, prezentacji i reklamy suplementów diety, tak aby stworzyć warunki do przekazywania konsumentom bardziej rzetelnej wiedzy na ich temat, bez wprowadzania konsumentów w błąd, oraz by uczynić oferowanie suplementów diety mniej wszechobecnym czy też narzucającym się konsumentom. W literaturze naukowej poświęconej suplementom diety zauważa się, że suplementy te – jakkolwiek mogą stanowić w wielu przypadkach cenne uzupełnienie normalnej diety lub wspomagać funkcjonowanie organizmu ludzkiego – mogą stwarzać ryzyko dla zdrowia lub życia konsumentów, a w niektórych sytuacjach mogą być dla zdrowia lub życia konsumentów rzeczywiście szkodliwe. W tym względzie stwierdza się, że szereg suplementów diety oferowanych na rynku może powodować u konkretnych osób – z uwagi na ich wiek, stan zdrowia, przyjmowanie określonych leków, środków żywnościowych (spożywczych) lub używek – niepożądane skutki prowadzące do konieczności hospitalizacji tych osób, w tym wskutek wchodzenia przez dane suplementy diety i ich składniki w niepożądane interakcje z produktami leczniczymi lub żywnościowymi[9]. W literaturze przedmiotu podaje się przykłady wielu powszechnie stosowanych składników suplementów diety (zwłaszcza pochodzenia roślinnego), które – nawet nie wchodząc w interakcje z przyjmowanymi przez człowieka lekami lub spożywaną żywnością – powodują niepożądane skutki uboczne dla zdrowia, w tym są epatotoksyczne, nefrotoksyczne,  kardiotoksyczne  oraz  teratogenne[10] lub też wywołują nudności, biegunkę, zaburzenia czynności przewodu pokarmowego, reakcje alergiczne[11]. Pacjenci lub konsumenci często nie wiedzą o tych niepożądanych interakcjach lub skutkach, gdyż producenci suplementów diety o tym nie informują[12]. Co więcej, stwierdzono empirycznie, że suplementy diety są jednymi z najczęściej fałszowanych na świecie produktów żywnościowych, zaś przyjmowanie takich zafałszowanych suplementów diety może powodować nieodwracalne uszczerbki zdrowia konsumenta[13]. W przeciwieństwie do produktów leczniczych, suplementy diety nie podlegają ściśle określonym i kompleksowym prawnym wymogom co do ich składu i jakości, nie podlegają też obowiązkowym i systematycznym badaniom jakościowym przed ich wprowadzeniem na rynek[14], co w efekcie istotnie zwiększa ryzyko zdrowotne związane ze stosowaniem suplementów diety przez konsumentów, zwłaszcza, że są one powszechnie dostępne[15].

W ostatnich latach Najwyższa Izba Kontroli (NIK) dwukrotnie przeprowadziła kontrolę pewnych aspektów polskiego rynku suplementów diety oraz działań państwa nadzorujących ten rynek. W roku 2017 NIK stwierdziła, że w Polsce brak jest odpowiedniego poziomu bezpieczeństwa suplementów diety, zaś przyczynami deficytów w tym zakresie są zarówno niedostatecznie chroniące konsumentów regulacje prawne dotyczące wprowadzania suplementów diety do obrotu, ich reklamy oraz nadzoru nad bezpieczeństwem suplementów diety znajdujących się w obrocie, jak też niewłaściwe i nierzetelne wykonywanie obowiązujących przepisów prawa, w tym nierzetelna realizacja przez właściwe organy zadań związanych z wprowadzaniem po raz pierwszy do obrotu suplementów diety oraz nieskuteczny nadzór nad ich jakością zdrowotną[16]. Zlecone przez NIK badania próbek suplementów diety pod kątem zgodności faktycznego składu suplementu diety ze składem umieszczonym na jego opakowaniu przez producenta wykazały niewłaściwą jakość badanych suplementów diety oraz obecność niekorzystnych dla zdrowia składników: stwierdzono obecność nieokreślonych szczepów drobnoustrojów oraz obecność bakterii chorobotwórczych, a także niższą niż deklarowana na opakowaniu liczbę tzw. zdrowych bakterii (probiotycznych)[17]. NIK oceniła wówczas rynek suplementów diety w Polsce jako obszar wysokiego ryzyka oraz uznała za potrzebne podjęcie stosownych działań legislacyjnych, zmierzających do ustanowienia nowych kompleksowych unormowań ustawowych dotyczących wprowadzania do obrotu suplementów diety i nadzoru nad suplementami znajdującymi się w obrocie oraz reklamy suplementów diety[18].

Podobnie w roku 2021 NIK oceniła, że funkcjonujący w Polsce system nadzoru nad wprowadzaniem do obrotu suplementów diety i ich obrotem nie zapewnia bezpieczeństwa zdrowotnego tych produktów i tym samym właściwej ochrony konsumentów, a także stwierdziła występowanie w obrocie suplementów diety z niedozwolonymi składnikami, mogącymi stanowić zagrożenie dla zdrowia konsumentów[19]. NIK uznała za konieczne stosowne zmiany legislacyjne w Ustawie, w tym określenie w Ustawie czasu trwania weryfikacji powiadomień o pierwszym wprowadzeniu do obrotu suplementów diety, z jednoczesnym zakazem sprzedaży suplementu diety do czasu zweryfikowania powiadomienia i zatwierdzenia zgłoszenia oraz określenie terminu na przedstawienie, przez podmiot działający na rynku spożywczym, który wprowadza lub ma zamiar wprowadzić po raz pierwszy do obrotu suplement diety, opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub jednostki naukowej, lub dodatkowych informacji, w ramach postępowania wyjaśniającego, o którym mowa w art. 30 Ustawy[20].

Liczne nieprawidłowości w funkcjonowaniu w Polsce rynku suplementów diety zostały również stwierdzone w toku badań i kontroli przez Inspekcję Handlową. Inspekcja Handlowa stwierdziła nieprzestrzeganie przez przedsiębiorców przepisów prawa dotyczących oznakowania i prezentacji suplementów diety, niezgodność rzeczywistego składu suplementów diety ze składem deklarowanym na opakowaniu, oferowanie suplementów diety po upływie daty minimalnej trwałości oraz brak wymaganego zgłaszania Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu zamiaru wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu w Polsce suplementów diety[21].

W świetle wszystkich dostrzeżonych, zebranych i przedstawionych wyżej przez Radę Legislacyjną faktów, Rada Legislacyjna uznaje za zasadne i celowe przewidziane w Projekcie wprowadzenie do Ustawy nowych i stosunkowo rygorystycznych przepisów dotyczących oznakowania, prezentacji i reklamy suplementów diety, przepisów rygoryzujących (dodatkowo formalizujących) przedstawianie stosownych opinii w postępowaniu wyjaśniającym w sprawie zgłoszonych suplementów diety prowadzonym przez Głównego Inspektora Sanitarnego na podstawie art. 30-31 Ustawy, a także przepisów poszerzających i zaostrzających kary pieniężne za nieprzestrzeganie wymogów Ustawy dotyczących suplementów diety. Te proponowane w Projekcie przepisy mają w swoim założeniu realizować w pełni słuszne cele, jakimi są zwiększenie wiedzy i świadomości polskiego społeczeństwa na temat suplementów diety (a przynajmniej stworzenie warunków sprzyjających zwiększeniu tej wiedzy i świadomości) oraz podwyższenie poziomu ochrony zdrowia konsumentów stosujących suplementy diety lub zainteresowanych ich stosowaniem, w tym poprzez pewne ograniczenie dostępności suplementów diety i zwiększenie represyjności za nieprzestrzeganie przepisów dotyczących suplementów diety (co w swoim założeniu powinno skłonić producentów suplementów diety do większej dbałości o przestrzeganie wiążących ich wymogów).

Równocześnie jednak Rada Legislacyjna dostrzega określone słabości Projektu: systemowe, merytoryczne i techniczno-legislacyjne. Do słabości systemowych Projektu należy przede wszystkim poważna wątpliwość, czy i w jakim zakresie jest on zgodny z prawem UE, w tym dyrektywą 2002/46/WE. Słabością merytoryczną Projektu jest jego niedostatecznie kompleksowy zakres przedmiotowy, w tym brak kompleksowego unormowania problematyki prewencyjnego nadzoru nad jakością wprowadzanych do obrotu suplementów diety (w zakresie dozwolonym prawem UE). Z kolei do mankamentów techniczno-legislacyjnych Projektu należy m. in. niedostateczna precyzja niektórych jego przepisów oraz brak przepisów przejściowych dotyczących pewnych spraw. O tych niedomogach Projektu jest szerzej mowa w kolejnych częściach niniejszej opinii.

 

II. Zgodność Projektu z prawem UE

 

1. [Przepisy Projektu o prezentacji suplementów diety w nowym art. 27a ust. 7 Ustawy] Istnieje poważna wątpliwość czy przepisy Projektu dotyczące prezentacji suplementów diety, zawarte w projektowanym art. 27a ust. 7 Ustawy w brzmieniu przewidzianym w art. 1 pkt 2 Projektu, są zgodne z prawem UE, w tym w szczególności z przepisami dyrektywy 2002/46/WE. Przedstawienie tej wątpliwości Rada Legislacyjna pragnie poprzedzić zastrzeżeniem, że świadomie mówi ona w tym przypadku właśnie o „wątpliwości”, nie zaś o tego rodzaju niezgodności z prawem UE, która jest oczywista i bezdyskusyjna. Nie można więc uwag Rady Legislacyjnej zawartych w tej części niniejszej opinii traktować jako kategorycznego sądu o niezgodności wskazanych przepisów Projektu z prawem UE – Rada Legislacyjna chce jedynie zwrócić uwagę właściwych decydentów na istniejący w tym zakresie problem prawny i kontrowersje. Ponadto zamieszczone w tym miejscu niniejszej opinii uwagi Rady Legislacyjnej o możliwej niezgodności z prawem UE nie dotyczą bynajmniej całego Projektu, a nawet nie wszystkich jego nowych przepisów o suplementach diety lub prezentacji suplementów diety, lecz jedynie przepisów o prezentacji suplementów diety zawartych w projektowanym art. 27a ust. 7 Ustawy w brzmieniu przewidzianym w art. 1 pkt 2 Projektu (ponadto niezgodny z dyrektywą 2002/46/WE – i to już w sposób pewny – jest projektowany art. 27 ust. 5 Ustawy i częściowo projektowany art. 27a ust. 2 Ustawy; na ten temat zob. uwagi niżej w części II.2 niniejszej opinii prawnej).  

Projektowany art. 27a ust. 7 Ustawy w brzmieniu przewidzianym w art. 1 pkt 2 Projektu stanowi, że „Prezentacja lub reklama suplementów diety nie może być prowadzona: 1) w jednostkach systemu oświaty; 2) w podmiotach wykonujących działalność leczniczą; 3) w aptekach i w punktach aptecznych, z wyjątkiem prezentowania suplementów diety w wydzielonych miejscach umieszczonych w polu widzenia kupującego, które muszą być oddzielone od miejsc, na których są prezentowane produkty lecznicze, wyroby medyczne i kosmetyki, i nie mogą znajdować się w bezpośrednim sąsiedztwie punktu obsługi klienta; 4) sklepach zielarsko–medycznych, sklepach specjalistycznych zaopatrzenia medycznego i sklepach ogólnodostępnych, o których mowa w art. 71 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2022 r. poz. 2301), z wyjątkiem prezentowania suplementów diety w wydzielonych miejscach umieszczonych w polu widzenia kupującego, które nie mogą znajdować się w bezpośrednim sąsiedztwie punktu obsługi klienta.”. Podstawowym skutkiem prawnym powołanego przepisu będzie to, że po jego wejściu w życie prezentacja suplementów diety w określonych miejscach w Polsce będzie w ogóle zakazana (tzn. w jednostkach systemu oświaty i w podmiotach wykonujących działalność leczniczą), natomiast w wielu innych miejscach normalnie wykorzystywanych jako miejsca do prowadzenia handlu produktami (tzn. w aptekach i punktach aptecznych, gdzie sprzedaje się produkty lecznicze, w sklepach zielarsko–medycznych i w sklepach specjalistycznych zaopatrzenia medycznego, gdzie sprzedaje się produkty lecznicze lub inne produkty specjalistyczne, a także w sklepach ogólnodostępnych, czyli np. w sklepach spożywczych, marketach, kioskach czy też na stacjach paliw[22]) prezentacja produktów leczniczych będzie istotnie ograniczona: mianowicie, będzie mogła następować jedynie w wydzielonych miejscach umieszczonych w polu widzenia kupującego, które nie będą mogły być usytuowane w bezpośrednim sąsiedztwie punktu obsługi klienta. Samo pojęcie „prezentacji” suplementów diety nie jest ani w Ustawie ani też w Projekcie legalnie zdefiniowane (szerzej na temat tego mankamentu legislacyjnego zob. uwagi niżej w części IV.1 niniejszej opinii prawnej), niemniej z całą pewnością oznacza ono w szczególności wystawienie czy też ekspozycję suplementu diety w danym miejscu, w tym w danej placówce handlowej. Zakazanie lub ograniczenie (poddanie ustawowym rygorom) wystawienia i ekspozycji suplementu diety w określonych miejscach (tak jak to czyni projektowany art. 27a ust. 7 Ustawy w brzmieniu przewidzianym w Projekcie) jest w istocie równoznaczne z, odpowiednio, zakazaniem lub ograniczeniem handlu (sprzedaży) suplementów diety, gdyż wystawienie czy też wyeksponowanie w danym miejscu, w tym w placówce handlowej (sklepie), określonego produktu (tu: suplementu diety) jest zazwyczaj nieodzownym i oczywistym elementem procesu handlowego oferowania i sprzedaży tego produktu[23]. W rezultacie, pod rządami projektowanego art. 27a ust. 7 Ustawy w brzmieniu przewidzianym w Projekcie handel suplementami diety w Polsce będzie bardzo zrygoryzowany, gdyż w niektórych miejscach będzie on w ogóle zakazany, zaś w aptekach i we wszystkich ogólnodostępnych handlowych sklepach (w tym w kioskach i na stacjach paliw) będzie on podlegał istotnym ograniczeniom związanym z publicznym wystawianiem i eksponowaniem tego rodzaju produktów.

Tymczasem art. 11 ust. 1 dyrektywy 2002/46/WE co do zasady zakazuje państwom członkowskim UE zabraniania lub ograniczania handlu suplementami diety, które spełniają wymogi tej dyrektywy, w tym zakazuje państwom członkowskim ustanawiać zakazy lub ograniczenia w handlu suplementami diety ze względu na ich prezentację. Powołany przepis art. 11 ust. 1 dyrektywy 2002/46/WE stanowi, że „Bez uszczerbku dla przepisów art. 4 ust. 7 Państwa Członkowskie nie zabraniają ani nie ograniczają handlu produktami wymienionymi w art. 1, które spełniają wymogi niniejszej dyrektywy oraz, gdzie to właściwe, wymogi aktów prawnych Wspólnoty wykonujących niniejszą dyrektywę, ze względu na ich skład, specyfikacje produkcyjne, prezentację lub etykietowanie.”[24]. Należy tu jeszcze wyjaśnić, że art. 4 ust. 7 dyrektywy 2002/46/WE, do którego odsyła przytoczony art. 11 ust. 1 dyrektywy 2002/46/WE,  dozwala państwom członkowskim kontynuować stosowanie istniejących w dniu wejścia w życie tej dyrektywy krajowych ograniczeń lub zakazów obowiązujących w handlu suplementami żywnościowymi zawierającymi witaminy i minerały niewymienione w załącznikach do dyrektywy 2002/46/WE; tym samym przewidziany w art. 4 ust. 7 dyrektywy 2002/46/WE wyjątek od reguły z art. 11 ust. 1 tej dyrektywy (czyli wyjątek od zakazu adresowanego do państw członkowskich) nie ma zastosowania do projektowanego art. 27a ust. 7 Ustawy, gdyż ten ostatni przepis, przewidziany w Projekcie, zawiera krajowe ograniczenia lub zakazy, które są (czy też mają być) nowe, a nie istniejące w państwie członkowskim (tu: w Polsce) w chwili wejścia w życie dyrektywy 2002/46/WE.

Skoro art. 11 ust. 1 dyrektywy 2002/46/WE zakazuje państwom członkowskim UE zabraniać handlu lub ograniczać handel suplementami diety spełniającymi wymogi dyrektywy 2002/46/WE i aktów wydanych na jej podstawie (co obejmuje również niedopuszczalność w państwach członkowskich zakazów lub ograniczeń handlu suplementami diety z uwagi na ich prezentację, tak jak to przewiduje projektowany art. 27a ust. 7 Ustawy), to pojawia się w tym względzie pytanie, czy państwa członkowskie mogą mimo wszystko ustanawiać w swoim prawie krajowym określone zakazy lub ograniczenia w handlu suplementami diety spełniającymi wymogi dyrektywy 2002/46/WE i aktów wydanych na jej podstawie powołując się w tym względzie na derogację czy też wyjątek od zasady swobodnego przepływu towarów z art. 36 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TfUE)[25], czyli na derogację wynikającą z prawa pierwotnego UE, usytuowanego w hierarchii prawa UE wyżej niż dyrektywa. Pozytywna (twierdząca) odpowiedź na to pytanie oznaczałaby prawną dopuszczalność ustanowienia w Polsce przepisu takiego jak projektowany art. 27a ust. 7 Ustawy, przy założeniu respektowania warunków derogacji z art. 36 TfUE, w tym przede wszystkim zasady proporcjonalności.

W tym względzie w utrwalonym orzecznictwie Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej (TSUE) stwierdza się, że jeżeli dana dziedzina (tu: suplementy diety) jest przedmiotem wyczerpującej harmonizacji unijnej (dawniej wspólnotowej), zawartej w aktach unijnego prawa wtórnego, to wówczas wszystkie związane z nią przepisy krajowe powinny być oceniane (w tym zwłaszcza co do ich prawnej dopuszczalności) w świetle tych właśnie przepisów harmonizujących, a nie prawa pierwotnego UE, w tym nie art. 36 TfUE[26]. Należy przy tym zastrzec, że jednoznaczne stwierdzenie tego, czy określona regulacja prawa wtórnego jest w danej dziedzinie wyczerpująca nie zawsze jest proste i budzi zazwyczaj sporo kontrowersji.

W przypadku dyrektywy 2002/46/WE można przytaczać argumenty przemawiające zarówno za niepełnym, jak też za wyczerpującym charakterem regulacji zawartej w tej dyrektywie w zakresie dotyczącym wymogów odnoszących się do suplementów diety oraz działań, jakie państwa członkowskie mogą podejmować wobec suplementów diety.

I tak, z jednej strony regulacja we wskazanym zakresie zawarta w dyrektywie 2002/46/WE wydaje się być niepełna, w tym mianowicie sensie, że prawodawca unijny określił w dyrektywie 2002/46/WE jedynie niektóre wymogi odnoszące się do składu, produkcji (specyfikacji produkcyjnych), prezentacji, etykietowania lub reklamy suplementów diety, pozostawiając tam wiele kwestii w ogóle nieunormowanych lub nie mogących podlegać dalszej szczegółowej regulacji poprzez akty wydawane przez instytucje unijne (a konkretnie przez Komisję Europejską) na podstawie jej przepisów. Taka niepełna regulacja dotyczy chociażby prezentacji suplementów diety (co jest istotne zwłaszcza w kontekście rozważanej w tym miejscu zgodności z dyrektywą 2002/46/WE projektowanego art. 27a ust. 7 Ustawy), w odniesieniu do której dyrektywa 2002/46/WE stanowi jedynie, że prezentacja suplementów diety (podobnie jak ich etykietowanie i reklama) nie może przypisywać suplementom żywnościowym właściwości zapobiegawczych, leczniczych lub uzdrawiających choroby ludzkie lub odnosić się do takich właściwości (art. 6 ust. 2 dyrektywy 2002/46/WE), a także nie może zawierać żadnej wzmianki stwierdzającej lub sugerującej, że zrównoważona i zróżnicowana dieta nie jest w stanie zazwyczaj dostarczyć odpowiednich ilości substancji odżywczych (art. 7 akapit 1 dyrektywy 2002/46/WE); przy czym w odniesieniu do tego drugiego zakazu Komisja Europejska została upoważniona do przyjęcia bardziej szczegółowych środków wykonawczych (art. 7 akapit 2 w zw. z art. 13 ust. 2 dyrektywy 2002/46/WE)[27]. Dyrektywa 2002/46/WE nie mówi nic więcej na temat prezentacji suplementów diety[28], w tym w szczególności nie normuje i nie daje podstaw do unormowania przez Komisję Europejską w aktach wykonawczych kwestii dotyczących ekspozycji czy też wystawiania suplementów diety w placówkach handlowych lub aptekach (co ma unormować projektowany art. 27a ust. 7 Ustawy). Dlatego można by uznać, że zawarta w dyrektywie 2002/46/WE regulacja prawna w tym zakresie nie jest pełna i wyczerpująca (inaczej mówiąc: jest jedynie minimalna), co daje państwom członkowskim możliwość podejmowania działań legislacyjnych w zakresie nieobjętym dyrektywą 2002/46/WE, przy powołaniu się na derogację (wyjątek od zasady swobodnego przepływu towarów) z art. 36 TfUE[29].

Jednakże z drugiej strony lepsze argumenty wydają się przemawiać za tym, że regulacja prawna dotycząca suplementów diety zawarta w dyrektywie 2002/46/WE, a mówiąc precyzyjniej: regulacja dotycząca wymogów wobec suplementów diety oraz krajowych działań prawodawczych, jakie mogą być podejmowane wobec suplementów diety, jest wyczerpująca. W dyrektywie 2002/46/WE prawodawca unijny określił po prostu podstawowe wymogi, które muszą być spełnione przez suplementy diety, tak aby mogły być one wprowadzone do obrotu w państwach członkowskich UE i aby mogły być tam zgodnie z prawem komercjalizowane: wymogi te dotyczą składu, specyfikacji produkcyjnych, etykietowania, prezentacji i reklamy suplementów diety[30]. Prawodawca unijny upoważnił też w dyrektywie 2002/46/WE Komisję Europejską do wydawania stosownych aktów wykonawczych uszczegóławiających niektóre wymogi wobec suplementów diety[31], zobowiązał państwa członkowskie do przyjęcia środków niezbędnych dla wykonania (implementacji) dyrektywy 2002/46/WE[32], a także upoważnił państwa członkowskie do podejmowania określonych dodatkowych działań legislacyjnych, w tym odstępstw od przepisów tej dyrektywy, w zakresie w niej przewidzianym[33]. Nie sposób jest więc twierdzić, że państwa członkowskie mogą w zakresie dotyczącym suplementów diety ustanawiać jeszcze jakieś inne czy też bardziej surowe wymogi wobec suplementów diety, wychodzące poza to, co wynika z dyrektywy 2002/46/WE lub poza to, do czego dyrektywa 2002/46/WE upoważnia, tym bardziej, że w dyrektywie 2002/46/WE istnieje przepis, który dopełnia regulację dyrektywy dotyczącą suplementów diety, niejako tę regulację zamykając (domykając). Jest to mianowicie wspomniany już wyżej przepis art. 11 ust. 1 dyrektywy 2002/46/WE, stanowiący, że państwa członkowskie nie zabraniają ani nie ograniczają, ze względu na ich skład, specyfikacje produkcyjne, prezentację lub etykietowanie, handlu suplementami diety, które spełniają wymogi tej dyrektywy oraz, gdzie to właściwe, wymogi aktów prawnych UE wykonujących tę dyrektywę. Przepis ten jednoznacznie przesądza, że jeżeli dany suplement diety spełnia wymogi dyrektywy 2002/46/WE lub wymogi aktów prawnych wydanych na jej podstawie, to wówczas może być wprowadzony do obrotu i być przedmiotem handlu we wszystkich państwach członkowskich UE, nie mogąc tam podlegać zakazom lub ograniczeniom w zakresie handlu, z uwagi na jego skład, specyfikacje produkcyjne, prezentację lub etykietowanie. W swoim orzecznictwie TSUE miał już okazję niejednokrotnie oceniać to, czy regulacja danej dyrektywy unijnej dotyczącej pewnej kategorii towarów jest wyczerpująca czy też nie, i jeżeli dyrektywa ta zawierała podstawowe wymogi dotyczące danych produktów oraz stanowiła, że państwa członkowskie nie mogą zakazać ani ograniczyć handlu tymi produktami spełniającymi wymogi określone w danej dyrektywie (tak jak to ma miejsce w przypadku dyrektywy 2002/46/WE), to wówczas TSUE stwierdzał, że regulacja takiej dyrektywy jest wyczerpująca, zarówno w zakresie dotyczącym wymogów wobec produktów, jak też w zakresie dotyczącym działań, jakie państwa członkowskie mogą wobec nich podejmować. W takim układzie TSUE uznawał, że państwa członkowskie nie mogą podejmować wobec odnośnych produktów dalszych jeszcze działań legislacyjnych powołując się na art. 36 TfUE: wszystkie działania państw członkowskich w tym względzie muszą być wówczas oceniane (co do ich dopuszczalności) przez pryzmat przepisów danej dyrektywy, a nie w świetle art. 36 TfUE[34].

W konsekwencji, wyczerpujący (pełny, maksymalny) charakter regulacji dyrektywy 2002/46/WE w zakresie dotyczącym wymogów wobec suplementów diety, w tym wymogów dotyczących prezentacji suplementów diety, a także w zakresie działań państw członkowskich mogących być podejmowanymi wobec suplementów diety, sprawia, iż projektowany art. 27a ust. 7 Ustawy (zabraniający handlu lub ograniczający handel suplementami diety ze względu na ich prezentację, i to również wobec suplementów diety, które spełniają wymogi wynikające z dyrektywy 2002/46/WE lub aktów wydanych na jej podstawie) wydaje się być niezgodny z dyrektywą 2002/46/WE.

Gdyby projektodawca lub generalnie polski Rząd chciał mimo wszystko ustanowić w Polsce przepisy takie jak zawarte w projektowanym art. 27a ust. 7 Ustawy, to powinien spróbować to uczynić wykorzystując w tym celu specjalną procedurę przewidzianą w art. 12 dyrektywy 2002/46/WE. Ten ostatni przepis pozwala państwom członkowskim na czasowe zawieszenie stosowania na ich terytorium przepisów dyrektywy 2002/46/WE lub aktów wydanych na jej podstawie, w razie pojawienia się nowej informacji lub ocen dotyczących zagrożeń ze strony suplementu diety dla zdrowia ludzkiego. W tym kontekście art. 12 ust. 1 dyrektywy 2002/46/WE stanowi, że „Jeżeli na skutek pojawienia się nowej informacji lub ponownej oceny istniejącej informacji, dokonanej od czasu, gdy niniejsza dyrektywa lub inny wykonawczy akt prawny Wspólnoty został przyjęty, Państwo Członkowskie posiada szczegółowe podstawy pozwalające stwierdzić, że produkt wymieniony w art. 1 [tj. suplement diety – przyp. RL] zagraża ludzkiemu zdrowiu, mimo że spełnia warunki zawarte w niniejszej dyrektywie lub we wspomnianych aktach prawnych, takie Państwo Członkowskie może czasowo zawiesić lub ograniczyć stosowanie kwestionowanych przepisów na swoim terytorium. Poinformuje ono o tym niezwłocznie inne Państwa Członkowskie oraz Komisję i poda przyczyny swojej decyzji.”. Zgodnie z art. 12 ust. 2 dyrektywy 2002/46/WE, Komisja Europejska jak najszybciej zbada przyczyny wskazane przez zainteresowane państwo członkowskie i skonsultuje się z państwami członkowskimi w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt, a następnie wyda niezwłocznie swoją opinię i podejmie właściwe kroki. Wykorzystanie tej specjalnej procedury z art. 12 dyrektywy 2002/46/WE dla wprowadzenia w Polsce zakazów lub ograniczeń przewidzianych w projektowanym art. 27a ust. 7 Ustawy jest teoretycznie możliwe, aczkolwiek z treści art. 12 ust. 1 dyrektywy 2002/46/WE wynika, że przewidziane tam czasowe zawieszenie lub ograniczenie stosowania w danym państwie członkowskim przepisów tej dyrektywy lub aktów wykonawczych do niej jest możliwe jedynie w odniesieniu do konkretnych suplementów diety, tj. w odniesieniu do pewnych rodzajów lub partii suplementów diety, a nie wobec suplementów diety w ogólności[35]. Skorzystanie z omawianej procedury wymagałoby wykazania przez polski Rząd, że konkretne suplementy diety zagrażają zdrowiu ludzkiemu, przy przedstawieniu w charakterze uzasadnienia takiego twierdzenia nowej informacji lub nowej oceny istniejącej wcześniej informacji na temat szkodliwości dla zdrowia wchodzących w grę suplementów diety[36].

2. [Nowe brzmienie art. 27 ust. 5 Ustawy przewidziane w art. 1 pkt 1 Projektu oraz nowy art. 27a ust. 2 Ustawy przewidziany w art. 1 pkt 2 Projektu] Art. 27 ust. 5 Ustawy w brzmieniu nadawanym mu przez art. 1 pkt 1 Projektu jest niezgodny z art. 7 akapit 1 dyrektywy 2002/46/WE, w tym mianowicie sensie, że art. 27 ust. 5 Ustawy uzyskuje w Projekcie węższy niż ma to miejsce de lege lata zakres zastosowania, co jest niezgodne z art. 7 akapit 1 dyrektywy 2002/46/WE.

Art. 7 akapit 1 dyrektywy 2002/46/WE stanowi, że „Etykietowanie, prezentacja i reklama suplementów żywnościowych nie będą zawierały żadnej wzmianki stwierdzającej lub sugerującej, że zrównoważona i zróżnicowana dieta nie jest w stanie zazwyczaj dostarczyć odpowiednich ilości substancji odżywczych.”. Powołany przepis dyrektywy 2002/46/WE zakazuje zatem wszelkich wzmianek czy też informacji, które dyskredytują zrównoważoną i zróżnicowaną dietę, jako rzekomo nie mogącą odpowiednio odżywiać ludzkiego organizmu (zakaz dyskredytacji normalnej diety), przy czym tego rodzaju dyskredytujące wzmianki są niedopuszczalne zarówno przy etykietowaniu (oznaczaniu) suplementów diety, jak też przy ich prezentacji i reklamie. De lege lata przepis art. 7 akapit 1 dyrektywy 2002/46/WE jest w sposób właściwy implementowany w polskim prawie, gdyż art. 27 ust. 5 Ustawy (w obecnym brzmieniu) stanowi w tym względzie, że „Oznakowanie, prezentacja i reklama suplementów diety nie mogą zawierać informacji stwierdzających lub sugerujących, że zbilansowana i zróżnicowana dieta nie może dostarczyć wystarczających dla organizmu ilości składników odżywczych.”. Projekt przewiduje nadanie nowego brzmienia przepisowi art. 27 ust. 5 Ustawy, poprzez ograniczenie zakresu zastosowania zawartej tam reguły (zakazu) tylko do oznakowania suplementów diety, a nie, jak obecnie, również do prezentacji i reklamy suplementów diety. Projektowany art. 27 ust. 5 Ustawy (w brzmieniu przewidzianym w art. 1 pkt 1 Projektu) stanowi mianowicie, że „Oznakowanie suplementów diety nie może zawierać informacji stwierdzających lub sugerujących, że zbilansowana i zróżnicowana dieta nie może dostarczyć wystarczających dla organizmu ilości składników odżywczych.”. Po ewentualnym wejściu w życie tego projektowanego przepisu w Ustawie nie będzie już formalnie przepisu, który będzie w sposób wyraźny i bezpośredni zakazywał zamieszczania w prezentacji lub reklamie suplementów diety informacji stwierdzających lub sugerujących, że zbilansowana i zróżnicowana dieta nie może dostarczyć wystarczających dla organizmu ilości składników odżywczych, tak jak wymaga tego art. 7 akapit 1 dyrektywy 2002/46/WE.

W uzasadnieniu Projektu jego autorzy nie wyjaśniają powodów takiej zmiany treści art. 27 ust. 5 Ustawy[37]. Można się domyślać, że powodem przewidzianego w Projekcie ograniczenia zakresu zastosowania zakazu z art. 27 ust. 5 Ustawy tylko do oznakowania suplementów diety (i zrezygnowania z jego stosowania również do prezentacji i reklamy suplementów diety) jest okoliczność, iż równocześnie Projekt przewiduje dodanie do Ustawy nowych przepisów art. 27a i art. 27b, które istotnie rozwijają i uszczegóławiają regulacje dotyczące prezentacji i reklamy suplementów diety. Być może zatem twórcy Projektu sądzą, że te nowe przepisy Ustawy o prezentacji i reklamie suplementów diety będą implementowały także art. 7 akapit 1 dyrektywy 2002/46/WE (czyli zakaz dyskredytacji normalnej diety), w zakresie dotyczącym prezentacji i reklamy suplementów diety. Tyle tylko, że wśród przewidzianych w Projekcie nowych przepisów Ustawy dotyczących prezentacji i reklamy suplementów diety nie ma przepisu wyraźnie zakazującego wzmianek dyskredytujących normalną dietę, tak jak wymaga tego art. 7 akapit 1 dyrektywy 2002/46/WE. W szczególności roli takiego zakazu nie może pełnić projektowany art. 27a ust. 2 Ustawy, stanowiący co następuje: „Prezentacja lub reklama suplementu diety zawiera informację o następującej treści: „Suplement diety jest środkiem spożywczym, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety. Suplement diety nie ma właściwości leczniczych.”.”. Inaczej niż art. 7 akapit 1 dyrektywy 2002/46/WE oraz obecny art. 27 ust. 5 Ustawy, projektowany art. 27a ust. 2 Ustawy nie zakazuje generalnie przy oznakowaniu, prezentacji i reklamie wzmianek dyskredytujących normalną dietę, lecz nakazuje zamieszczać przy prezentacji i reklamie suplementów diety konkretną informację, że suplementy diety są środkami spożywczymi uzupełniającymi normalną dietę i nie mają właściwości leczniczych. Nakazana przez projektowany art. 27a ust. 2 Ustawy informacja o braku posiadania przez suplement diety właściwości leczniczych (wymagana zgodnie z tym projektowanym przepisem przy prezentacji i reklamie suplementów diety) jest również wymagana przez art. 6 ust. 2 dyrektywy 2002/46/WE, a więc przewidziany w Projekcie ustawowy obowiązek jej zamieszczenia czy podania implementuje dyrektywę 2002/46/WE (choć implementuje tylko częściowo, gdyż art. 6 ust. 2 dyrektywy 2002 odnosi ten wymóg także do oznakowania czy też etykietowania suplementów diety[38], czego nie ma w projektowanym art. 27a ust. 2 Ustawy[39]). Natomiast wymagana przez projektowany przepis art. 27a ust. 2 Ustawy informacja, że „Suplement diety jest środkiem spożywczym, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety” (informacja ta jest wymagana przez ten przepis przy prezentacji i reklamie suplementów diety) nie tylko nie jest przewidziana jako obowiązkowa w dyrektywie 2002/46/WE[40], ale potencjalnie może nawet wprowadzać konsumentów w błąd odnośnie celów i przeznaczenia (funkcji) suplementów diety i być sprzeczna z zakazem dyskredytacji normalnej diety zawartym w art. 7 akapit 1 dyrektywy 2002/46/WE.

Projektowane sformułowanie mówiące o „uzupełnieniu” normalnej diety jako o celu suplementów diety (o czym jest mowa w projektowanym art. 27a ust. 2 Ustawy) może być bowiem rozumiane dwojako. Po pierwsze, sformułowanie to można rozumieć w ten sposób, że suplementy diety są jedynie dodatkiem do normalnej diety i mogą być stosowane opcjonalnie, niejako dodatkowo do normalnej diety, choć nie powinny jej zastępować. Po drugie, sformułowanie mówiące o tym, że suplement diety jest środkiem spożywczym, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety można odczytywać jako przesłanie, iż normalna dieta nie wystarczy organizmowi ludzkiemu do prawidłowego odżywiania i wymaga koniecznie uzupełnień, właśnie w postaci suplementów diety, zawierających coś, czego normalna dieta nie dostarcza. Gdyby zamieszczone w projektowanym art. 27a ust. 2 Ustawy sformułowanie rozumieć właśnie w ten drugi sposób, to wówczas byłoby to w istocie równoznaczne ze stwierdzeniem, że zrównoważona i zróżnicowana dieta nie jest w stanie zazwyczaj dostarczyć organizmowi ludzkiemu odpowiednich ilości substancji odżywczych i wymaga koniecznie uzupełnienia, suplementacji. Taka zaś informacja byłaby zaś wprost niezgodna z art. 7 akapit 1 dyrektywy 2002/46/WE, zakazującym stwierdzać lub sugerować przy etykietowaniu, prezentacji i reklamie suplementów diety, iż normalna dieta (a konkretnie dieta zrównoważona i zróżnicowana) nie jest w stanie zazwyczaj dostarczyć człowiekowi odpowiednich ilości substancji odżywczych.

 Tak więc projektowany art. 27a ust. 2 Ustawy, w zakresie, w jakim nakazuje zamieszczać przy prezentowaniu lub reklamie suplementu diety informacji, że suplement diety jest środkiem spożywczym, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, może być uznany za niezgodny z art. 7 akapit 1 dyrektywy 2002/46/WE (czyli za niezgodny z zakazem dyskredytacji normalnej diety), a więc w żadnym razie nie można go uznać za przejaw prawidłowej implementacji – w odniesieniu do prezentacji i reklamy suplementów diety – przepisu art. 7 akapit 1 dyrektywy 2002/46/WE, tak jak ten ostatni przepis jest prawidłowo implementowany przez obecny art. 27 ust. 5 Ustawy oraz przez ten przepis w wersji zawartej w Projekcie, choć niestety w tym ostatnim przypadku mamy do czynienia z prawidłową implementacją tylko w odniesieniu do oznakowania suplementów diety, lecz już nie ich prezentacji lub reklamy.

Nawet zaś gdyby uznać, że nakazana przez projektowany art. 27a ust. 2 Ustawy informacja przy prezentowaniu i reklamie suplementów diety, iż „Suplement diety jest środkiem spożywczym, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety” nie dyskredytuje normalnej diety i w tym sensie nie jest niezgodna z art. 7 akapit 1 dyrektywy 2002/46/WE[41], to i tak projektowany art. 27a ust. 2 Ustawy, w zakresie, w jakim wymaga informowania przy prezentowaniu i reklamie suplementów diety, iż suplement diety jest środkiem spożywczym, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, nie wystarczy do uznania, że państwo polskie prawidłowo transponuje do swojego prawa przepis art. 7 akapit 1 dyrektywy 2002/46/WE (w odniesieniu do prezentacji i reklamy suplementów diety). Należy bowiem zauważyć, że przepis art. 7 akapit 1 dyrektywy 2002/46/WE ma charakter generalnego zakazu, tzn. zakazuje generalnie wskazanych w nim wzmianek przy etykietowaniu (oznakowaniu), prezentacji i reklamie suplementów diety, a więc zakazuje pewnych zachowań określonych w sposób generalny, rodzajowy. Tymczasem projektowany art. 27a ust. 2 Ustawy – odmiennie niż art. 7 akapit 1 dyrektywy 2002/46/WE – nie tyle zakazuje pewnych generalnie stypizowanych zachowań czy też wzmianek przy prezentacji i reklamie suplementów diety, co raczej nakazuje zamieszczać lub podawać przy prezentacji i reklamie suplementów diety konkretnie tam wskazaną treściowo informację. Tym samym oba omawiane przepisy, tj. unijny i projektowany polski, zawierają reguły prawne, które w swoim charakterze są zupełnie odmienne. Aby prawidłowo implementować w prawie polskim art. 7 akapit 1 dyrektywy 2002/46/WE, należy ustanowić (a właściwie utrzymać) w Ustawie regułę generalnego zakazu (takiego jak w odnośnym przepisie unijnym), a nie jedynie zamieścić w Ustawie nakaz pewnego pozytywnego zachowania (tzn. zamieszczenia stosownej informacji), co do którego to zachowania nie ma w dodatku pewności, czy ono samo w sobie nie jest niezgodne ze wspomnianą regułą generalnego zakazu (tzn. nie dyskredytuje normalnej diety).

Biorąc powyższe pod uwagę i dążąc do pełnej zgodności projektowanego art. 27 ust. 5 i art. 27a ust. 2 Ustawy z dyrektywą 2002/46/WE Rada Legislacyjna postuluje w tym zakresie co następuje. Po pierwsze,  należałoby pozostawić w Ustawie jej art. 27 ust. 5 w jego obecnym brzmieniu, gdyż w pełni prawidłowo transponuje on do prawa polskiego przepis art. 7 akapit 1 dyrektywy 2002/46/WE[42]. Po drugie, przewidziana w projektowanym art. 27a ust. 2 Ustawy informacja mówiąca o uzupełnianiu normalnej diety przez suplementy diety powinna zostać doprecyzowana czy też uściślona, tak aby nie zawierała, jak w projektowanej wersji, sugestii, że normalna dieta wymaga zawsze i konieczne tego rodzaju uzupełnienia przez suplementację, a która to sugestia jest niezgodna z przewidzianym w art. 7 akapit 1 dyrektywy 2002/46/WE zakazem dyskredytacji normalnej diety (mogłaby to być np. informacja o następującej treści: „Suplement diety jest środkiem spożywczym, którego celem jest jedynie uzupełnienie normalnej diety i nie powinien być stosowany jako zamiennik zbilansowanej i zróżnicowanej diety”). Można by przy tym rozważyć rozciągnięcie zakresu zastosowania tego projektowanego przepisu i tym samym nakazu zamieszczania przewidzianej w nim informacji również na oznakowanie suplementów diety, a nie tylko ich prezentację lub reklamę, gdyż miałoby to uzasadnienie w świetle art. 6 ust. 3 lit. d) dyrektywy 2002/46/WE[43]. Po trzecie, ponieważ przewidziana przez projektowany art. 27a ust. 2 Ustawy i obowiązkowa przy prezentacji oraz reklamie suplementów diety informacja, iż „Suplement diety nie ma właściwości leczniczych” jest w świetle art. 6 ust. 2 dyrektywy 2002/46/WE obowiązkowa również przy etykietowaniu (oznakowaniu) suplementów diety („Etykietowanie, prezentacja i reklama nie mogą przypisywać suplementom żywnościowym właściwości zapobiegawczych, leczniczych lub uzdrawiających choroby ludzkie lub odnosić się do takich właściwości”), należałoby zapewnić, że taka informacja będzie się zawsze pojawiała na opakowaniu (etykiecie) suplementów diety wprowadzanych do obrotu w Polsce. Można to uczynić albo poprzez wyraźne rozszerzenie zakresu zastosowania projektowanego przepisu art. 27a ust. 2 Ustawy również na etykietowanie suplementów diety (takie rozszerzenie rekomenduje również wypowiedziany wyżej przez Radę Legislacyjną postulat drugi, z tym, że w tym ostatnim przypadku uwagi Rady Legislacyjnej dotyczą innej części informacji przewidzianej w projektowanym art. 27a ust. 2 Ustawy), albo też poprzez dopilnowanie, aby omawiana w tym miejscu informacja przewidziana jako obowiązkowa na etykietach suplementów diety przez art. 6 ust. 2 dyrektywy 2002/46/WE została też uwzględniona jako obligatoryjny element opakowania suplementu diety w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety, wydanym na podstawie art. 27 ust. 6 Ustawy. De lege lata to ostatnie rozporządzenie takiego wymogu informacyjnego nie zawiera, co tworzy w polskim prawie stan braku prawidłowej transpozycji przepisu art. 6 ust. 2 dyrektywy 2002/46/WE[44].

3. [Pozostałe przepisy Projektu o oznakowaniu, prezentacji i reklamie suplementów diety] Pozostałe przepisy Projektu o oznakowaniu, prezentacji i reklamie suplementów diety są co do zasady zgodne z przepisami dyrektywy 2002//46/WE i innymi relewantnymi aktami prawa UE. I tak, projektowany art. 27a ust. 1 Ustawy – niezależnie od wątpliwości dotyczących jego poprawności techniczno-legislacyjnej[45] – powtarza niektóre wymogi dotyczące reklamy lub prezentacji suplementów diety (lub reklamy w ogólności) istniejące w prawie UE[46], względnie też do takich wymogów odsyła[47]. W tym sensie przepis ten na pewno nie jest sprzeczny z prawem UE.

Projektowane przepisy art. 27a ust. 3-5 Ustawy, określające sposoby umieszczania, ukazywania lub odczytywania informacji wymaganej przez projektowany art. 27a ust. 2 Ustawy (tj. informacji o treści: „Suplement diety jest środkiem spożywczym, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety. Suplement diety nie ma właściwości leczniczych.”), mogą być uznane za implementujące czy też realizujące przepis art. 7 akapit 1 dyrektywy 2002/46/WE (w zakresie dotyczącym informacji o uzupełnianiu normalnej diety przez suplementy diety)[48] oraz za implementujące przepis art. 6 ust. 2 dyrektywy 2002/46/WE (w zakresie dotyczącym informacji o nieposiadaniu przez suplementy diety właściwości leczniczych).

Projektowane przepisy art. 27a ust. 6 Ustawy, zawierające pewne rygory i ograniczenia dotyczące prezentacji lub reklamy suplementów diety, są zgodne z dyrektywą 2002/46/WE lub innymi relewantnymi przepisami prawa UE. W szczególności, zawarte w tych projektowanych przepisach zakazy występowania w reklamach lub przy prezentacji suplementów diety osób wykonujących zawody medyczne mogą być uznane za implementujące przepis art. 6 ust. 2 dyrektywy 2002/46/WE, zakazujący przypisywania suplementom diety – przy ich etykietowaniu, prezentacji i reklamie – właściwości zapobiegawczych, leczniczych lub uzdrawiających choroby ludzkie (bo gdy suplement diety reklamuje lekarz lub farmaceuta, to może powstać wśród odbiorców wrażenie czy sugestia, że suplement ten jest produktem leczniczym i ma właściwości lecznicze, a to byłoby niezgodne z art. 6 ust. 2 dyrektywy 2002/46/WE). Z kolei zamieszczony w projektowanym art. 27a ust. 6 pkt 6 Ustawy zakaz wprowadzania w błąd przy prezentacji lub reklamie suplementów diety poprzez stosowanie tzw. nazw parasolowych[49] jest o tyle zgodny z dyrektywą 2006/46/WE, że jest zgodny z rozporządzeniem 1169/2011, do którego dyrektywa 2006/46/WE odsyła[50]. Rozporządzenie 1169/2011 zawiera zaś zakazy etykietowania, prezentacji i reklamy środków spożywczych w sposób wprowadzający w błąd (zob. art. 7 rozporządzenia 1169/2011) i projektowany art. 27a ust. 6 pkt 6 Ustawy może być uznany za wykonujący te zakazy (używanie w nazwie suplementu diety nazwy parasolowej może wprowadzać konsumentów w błąd co do jego charakteru, tożsamości i właściwości). Projektowane przepisy art. 27a ust. 6 Ustawy ograniczające prezentację lub reklamę suplementów diety są ponadto zgodne z ogólnymi przepisami prawa UE dotyczącymi reklamy[51]. W tym ostatnim względzie szczególnie dla niektórych kontrowersyjny może się wydawać wynikający z projektowanego art. 27a ust. 6 pkt 1 Ustawy zakaz kierowania prezentacji i reklamy suplementów diety do małoletnich do 12 roku życia. Należy tu wyjaśnić, że prawo wtórne UE nie zawiera takiego zakazu, podobnie jak nie zawiera generalnego zakazu reklamy skierowanej do dzieci. W niektórych państwach członkowskich zakazy reklamy adresowane do małoletnich obowiązują (np. w Szwecji w zakresie reklam telewizyjnych)[52] i TSUE w przeszłości potwierdził, że przepisy krajowe zakazujące reklamy adresowanej do dzieci mogą być uznane za zgodne z przepisami TfUE o swobodzie przepływu towarów, jeżeli są niedyskryminacyjne i respektują zasadę proporcjonalności[53]. W tym kontekście Rada Legislacyjna jest zdania, że ze względu na szczególny charakter produktów, jakimi są suplementy diety, projektowany zakaz reklamy i prezentacji suplementów diety kierowanej do małoletnich poniżej 12 roku życia nie jest nieproporcjonalny i nie ogranicza unijnej swobody przepływu towarów w sposób nadmierny.

Wreszcie projektowane przepisy art. 27b Ustawy, które w oznakowaniu, prezentacji lub reklamie suplementu diety dopuszczają umieszczenie znaku potwierdzającego jakość i bezpieczeństwo produktu na podstawie analizy jego składu, są zgodne z przepisami rozporządzenia 1924/2006, normującego kwestie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności.

4. [Przepisy Projektu jako przepisy techniczne wymagające notyfikacji Komisji Europejskiej] Zdaniem Rady Legislacyjnej niektóre przepisy Projektu mogą być uznane za przepisy techniczne w rozumieniu dyrektywy (UE) 2015/1535 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 9 września 2015 r. ustanawiającej procedurę udzielania informacji w dziedzinie przepisów technicznych oraz zasad dotyczących usług społeczeństwa informacyjnego[54] (dalej: „dyrektywa 2015/1535”), które wymagają obecnie notyfikacji Komisji Europejskiej. W pierwszym rzędzie dotyczy to projektowanego art. 27a ust. 7 Ustawy, zakazującego prezentacji lub reklamy suplementów diety w określonych miejscach, w tym sklepach. Odnośnie tego przepisu Rada Legislacyjna stwierdziła już wcześniej, że jest on najprawdopodobniej niezgodny z dyrektywą 2002/46/WE (zob. uwagi wyżej w części II.1 niniejszej opinii prawnej). W dalszej kolejności kwalifikacja do kategorii przepisów technicznych w rozumieniu dyrektywy 2015/1535 oraz wynikający z tej dyrektywy wymóg notyfikacji dotyczy projektowanego art. 27a ust. 2 Ustawy, w części dotyczącej informacji o uzupełnianiu przez suplementy diety normalnej diety (również w odniesieniu do tego przepisu Rada Legislacyjna wypowiedziała pogląd o jego niezgodności w tym zakresie z dyrektywą 2002/46/WE, a konkretnie z art. 7 akapit 1 dyrektywy 2002/46/WE – zob. uwagi wyżej w części II.2 niniejszej opinii prawnej).

Pozostałe przepisy Projektu, nawet jeżeli mogą być zasadnie kwalifikowane jako przepisy techniczne w rozumieniu dyrektywy 2015/1535, nie wymagają notyfikacji Komisji Europejskiej, gdyż stanowią w pełni transpozycję odnośnych norm prawa wtórnego UE, w tym zwłaszcza dyrektywy 2002/46/WE, a także, w pewnym zakresie, rozporządzenia 1924/2006 i rozporządzenia 1169/2011. Jak zaś stanowi art. 5 ust. 1 zd. 1 dyrektywy 2015/1535, „Z zastrzeżeniem art. 7 państwa członkowskie niezwłocznie przekazują Komisji wszelkie projekty przepisów technicznych, z wyjątkiem tych, które w pełni stanowią transpozycję normy międzynarodowej lub europejskiej, w którym to przypadku wystarczająca jest informacja dotycząca odpowiedniej normy”. Rada Legislacyjna wyjaśniła już wcześniej, że przepisy Projektu dotyczące oznakowania, prezentacji i reklamy suplementów diety stanowią w swojej większości transpozycję przepisów dyrektywy 2002/46/WE, rozporządzenia 1924/2006 i rozporządzenia 1169/2011 (zob. uwagi wyżej w części II.3 niniejszej opinii prawnej), ze wskazanymi wyjątkami dotyczącymi zwłaszcza projektowanego art. 27a ust. 2 i 7 Ustawy. Tym samym, nawet będąc przepisami technicznymi w rozumieniu dyrektywy 2015/1535, nie wymagają one notyfikacji do Komisji Europejskiej.

Należy tu wyjaśnić, że w myśl przepisów dyrektywy 2015/1535, przepisami technicznymi w rozumieniu tej dyrektywy są w szczególności  „specyfikacje techniczne” i „inne wymagania”, których przestrzeganie jest obowiązkowe, de jure lub de facto, w przypadku wprowadzenia produktu do obrotu, a także przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne państw członkowskich zakazujące produkcji, przywozu, wprowadzania do obrotu lub stosowania produktu (art. 1 ust. 1 lit. f) dyrektywy 2015/1535). „Specyfikacja techniczna” w tym rozumieniu oznacza „specyfikację zawartą w dokumencie, który opisuje wymagane cechy produktu, takie jak: poziom jakości, wydajności, bezpieczeństwa lub wymiary, włącznie z wymaganiami mającymi zastosowanie do produktu w zakresie nazwy, pod jaką jest sprzedawany, terminologii, symboli, badań i metod badania, opakowania, oznakowania i etykietowania oraz procedur oceny zgodności” (art. 1 ust. 1 lit. c) dyrektywy 2015/1535). Natomiast „inne wymagania” oznaczają „wymagania inne niż specyfikacje techniczne, nałożone na produkt w celu ochrony, w szczególności konsumentów lub środowiska, które wpływają na jego cykl życia po wprowadzeniu go na rynek, takie jak warunki użytkowania, powtórnego przetwarzania, ponownego zastosowania lub usuwania, gdzie takie warunki mogą mieć istotny wpływ na skład lub rodzaj produktu lub obrót nim” (art. 1 ust. 1 lit. d) dyrektywy 2015/1535).

Należy uznać, że projektowane przepisy art. 27a ust. 7 Ustawy, w zakresie, w jakim zakazują lub ograniczają prezentację (a tym samym sprzedaż) lub reklamę suplementów diety w określonych miejscach, w tym w sklepach, są „innymi wymaganiami” w rozumieniu art. 1 ust. 1 lit. d) dyrektywy 2015/1535 (bo wpływają na cykl życia suplementów diety po ich wprowadzeniu na rynek oraz istotnie wpływają na obrót suplementami diety), a więc są przepisami technicznymi w rozumieniu art. 1 ust. 1 lit. f) dyrektywy 2015/1535, a ponieważ nie stanowią one w pełni transpozycji żadnej normy europejskiej (zob. uwagi wyżej w części II.1 niniejszej opinii prawnej), wymagają notyfikowania ich Komisji Europejskiej zgodnie z dyrektywą 2015/1535. Do kategorii „innych wymagań” w omawianym rozumieniu należy również projektowany art. 27a ust. 2 Ustawy, w zakresie, w jakim wymaga zamieszczenia przy prezentacji lub reklamie suplementów diety określonej w tym przepisie informacji (przepis ten określa bowiem warunki komercjalizowania suplementów diety po ich wprowadzeniu na rynek i istotnie wpływa na obrót suplementami diety). W zakresie, w jakim przepis ten jest niezgodny z art. 7 akapit 1 dyrektywy 2002/46/WE (zob. uwagi wyżej w części II.2 niniejszej opinii prawnej) i nie może być uznany za stanowiący w pełni transpozycję normy europejskiej (w rozumieniu art. 5 ust. 1 zd. 1 dyrektywy 2015/1535), wymaga jego notyfikowania Komisji Europejskiej na podstawie dyrektywy 2015/1535.

Warto tu jeszcze dodać, że typową „specyfikacją techniczną” w rozumieniu art. 1 ust. 1 lit. c) dyrektywy 2015/1535 jest projektowany przepis art. 27a ust. 6 pkt 6 Ustawy, w zakresie, w jakim zakazuje prezentacji lub reklamy suplementów diety pod nazwami parasolowymi. Ten projektowany przepis Ustawy zawiera bowiem wymagania w zakresie nazwy, pod jaką suplement diety może albo nie może być sprzedawany (wymagania dotyczące nazwy, pod jaką produkt może być sprzedawany są na gruncie dyrektywy 2015/1535 specyfikacjami technicznymi i tym samym przepisami technicznymi). Rada Legislacyjna podkreśliła już wcześniej, że ten projektowany przepis Ustawy może być uznany za wykonanie przepisów art. 7 rozporządzenia 1169/2011 (zob. uwagi wyżej w części II.3 niniejszej opinii prawnej), ale gdyby pogląd ten okazał się nietrafny, to również projektowany przepis art. 27a ust. 6 pkt 6 Ustawy wymagałby, jako przepis techniczny, notyfikowania Komisji Europejskiej, zgodnie z dyrektywą 2015/1535.

 

III. Niedostateczna kompleksowość unormowań Projektu

 

Zdaniem Rady Legislacyjnej przepisy Projektu cechują się niedostateczną kompleksowością w normowaniu zagadnień związanych z suplementami diety, zwłaszcza w zakresie urzędowego (administracyjnego) nadzoru nad suplementami diety. Projekt z pewnością zawiera wiele cennych i pożądanych przepisów z punktu widzenia ochrony konsumentów, ale wydaje się, że autorzy Projektu nie wykorzystali okazji, jaką stwarzały prace legislacyjne nad przygotowaniem Projektu do rozważenia wprowadzenia do Ustawy innych jeszcze unormowań, które by w sposób szerszy i bardziej kompleksowy regulowały suplementy diety w Polsce (w zakresie dozwolonym prawem UE), zwłaszcza zaś urzędowy nadzór nad nimi, w celu ochrony konsumentów.

W tym kontekście należałoby przede wszystkim poważnie rozważyć wzmocnienie prewencyjnego nadzoru nad suplementami diety, które producent lub inny podmiot działający na rynku spożywczym zamierza wprowadzić do obrotu w Polsce, poprzez danie organom urzędowej kontroli żywności kompetencji do prewencyjnej kontroli tego, czy mające zostać wprowadzone do obrotu suplementy diety spełniają określone wymogi wynikające z przepisów prawa. W literaturze przedmiotu trafnie zwraca się uwagę na niekorzystne dla zdrowia ludzi następstwa tego, że suplementy diety, inaczej niż produkty lecznicze, nie podlegają przed ich wprowadzeniem na rynek urzędowej prewencyjnej kontroli, mającej na celu zweryfikowanie ich składu i jakości (a także ewentualnych interakcji z lekami), nie wymagają urzędowej aprobaty (zatwierdzenia), lecz wystarczy w tym zakresie jedynie ich zgłoszenie Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu. W efekcie konsument suplementu diety stosuje go tak naprawdę na własną odpowiedzialność[55]. Rzecz jasna, ustanowienie w Polsce tego rodzaju prewencyjnego administracyjnego nadzoru nad wprowadzanymi do obrotu suplementami diety mogłoby nastąpić jedynie w zakresie dozwolonym prawem UE, ale należy mocno podkreślić, że w określonych granicach jest to prawnie dopuszczalne. Mianowicie, w świetle dyrektywy 2002/46/WE dopuszczalne byłoby w szczególności ustanowienie przez państwo członkowskie prewencyjnego nadzoru ukierunkowanego na sprawdzanie, czy mające zostać wprowadzone do obrotu suplementy diety zawierają minimalne i maksymalne ilości witamin i minerałów ustalone przez państwo członkowskie (i przypadające na dzienną porcję zalecaną przez producenta). Zgodnie z art. 5 dyrektywy 2002/46/WE, tego rodzaju minimalne i maksymalne ilości ma zasadniczo ustanowić Komisja Europejska w aktach wykonawczych do dyrektywy 2002/46/WE, ale do chwili obecnej to nie nastąpiło[56]. W związku z tym, zgodnie z art. 11 ust. 2 dyrektywy 2002/46/WE, państwa członkowskie mogą ustanawiać w tym zakresie swoje własne przepisy krajowe, pozostające w zgodzie z przepisami TFUE o swobodzie przepływu towarów, w tym zgodne z art. 36 TfUE, i w tym względzie nie ma zastosowania wynikający z art. 11 ust. 1 dyrektywy 2002/46/WE oraz adresowany do państw członkowskich zakaz zabraniania lub ograniczania handlu suplementami diety spełniającymi wymogi dyrektywy 2002/46/WE oraz aktów wydanych na jej podstawie. W ramach tego rodzaju przepisów krajowych może być również unormowany prewencyjny nadzór administracyjny weryfikujący minimalne i maksymalne ilości witamin i minerałów w suplementach diety mających zostać wprowadzonymi do obrotu w danym państwie. Takie stanowisko interpretacyjne potwierdził w przeszłości również TSUE[57].

W Polsce zostały określone minimalne ilości witamin i składników mineralnych obecnych w suplementach diety, co nastąpiło w § 4 ust. 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety, wydanym na podstawie art. 27 ust. 6 i 7 Ustawy. Natomiast nie określono, jak dotychczas, ich maksymalnych ilości (ustalenie przez ministra właściwego do spraw zdrowia w wydawanym na podstawie Ustawy rozporządzeniu minimalnych i maksymalnych ilości w tym względzie jest fakultatywne, a nie obligatoryjne).

Rada Legislacyjna nie twierdzi, że ustanowienie w Polsce prewencyjnego administracyjnego nadzoru nad wprowadzanymi do obrotu suplementami diety w opisanym zakresie przedmiotowym jest bezwzględnie konieczne, ale na pewno potrzebne jest poważne rozważenie zasadności takiej właśnie interwencji prawodawczej. Obecne prace nad Projektem dają taką możliwość.

Rada Legislacyjna stwierdza ponadto, że w Projekcie brak jest niestety wielu innych unormowań, które w przeszłości w toku publicznych dyskusji oraz urzędowych lub naukowych analiz były uznawane jako wymagające koniecznego wprowadzenia ich do Ustawy w zakresie dotyczącym suplementów diety. W szczególności, rozważenia wymaga ustanowienie w Ustawie regulacji, które kilka lat temu były postulowane przez Najwyższą Izbę Kontroli, takich jak: wprowadzenie systemu opłat za notyfikację suplementów diety (z uwagi na fakt, że wiele suplementów diety notyfikowanych Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu w ogóle nie jest następnie w ogóle wprowadzanych na rynek)[58]; uregulowanie procedur wycofywania z rynku suplementów diety przez ich producenta lub dystrybutora, bądź procedur zaprzestania ich produkcji lub dystrybucji i rezygnacji z wprowadzania do obrotu; wprowadzenie systemu ostrzegania konsumentów przed znajdującymi się w obrocie suplementami diety, które nie zostały zbadane, poprzez publiczne informowanie o fakcie nienotyfikowania Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu danego suplementu diety; wydzielenie w rejestrze Głównego Inspektora Sanitarnego kategorii suplementów diety, wobec których podjęto działania weryfikujące z uwagi na wątpliwości co do ich jakości; ustalenie zerowego poziomu dla wybranych składników suplementów diety, gdy takie składniki, ze względu na ochronę życia lub zdrowia ludzkiego, uznane zostaną za niebezpieczne; przyjęcie reguły uzależniającej wprowadzenie do  obrotu suplementów diety importowanych do Polski z państw trzecich od uprzedniego przedstawienia danych naukowych odnoszących się do ich jakości, w tym bezpieczeństwa dla zdrowia i życia ludzi[59].

Należałoby też rozważyć wprowadzenie szerszych zmian w Ustawie w zakresie dotyczącym postępowania notyfikacyjnego prowadzonego w sprawie suplementów diety przed Głównym Inspektorem Sanitarnym oraz prowadzonego przez ten organ postępowania wyjaśniającego. W tym względzie w doktrynie prawa słusznie zauważono, że w Ustawie konieczne jest de lege ferenda m. in. określenie terminu końcowego, do upływu którego Główny Inspektor Sanitarny może wszcząć postępowanie wyjaśniające, o którym mowa w art. 30 Ustawy i przesądzenie, że postępowanie to jest wszczynane postanowieniem, na które służy zażalenie oraz że do wydawanej w ramach tego postępowania opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ma zastosowanie art. 106 k.p.a., a także ustanowienie wymogu, aby postępowanie to kończyło się wydawaną przez Głównego Inspektora Sanitarnego decyzją administracyjną. Nadto pożądane są przepisy normujące dialog między organem a zainteresowanymi przedsiębiorcami w tym postępowaniu oraz normujące tryb i warunki składania przez przedsiębiorców powiadomień korygujących i badania tych korekt przez Głównego Inspektora Sanitarnego. Wszystkie te unormowania są potrzebne z uwagi na sprawność (efektywność) tego postępowania wyjaśniającego oraz ochronę praw przedsiębiorców będących stronami (uczestnikami) tychże postępowań[60].

 

IV. Niedoskonałości techniczno-legislacyjne Projektu

 

1. [Brak legalnej definicji pojęcia „prezentacji suplementów diety”] Projekt nie przewiduje wprowadzenia do Ustawy legalnej definicji pojęcia „prezentacji suplementów diety”, pomimo, iż ustanawia liczne wymogi i rygory dotyczące właśnie prezentacji suplementów diety. Legalna definicja tego pojęcia nie znajduje się aktualnie w Ustawie, podobnie jak nie ma jej zresztą w dyrektywie 2002/46/WE. Taka definicja jest natomiast zamieszczona w art. 7 ust. 4 lit. b) rozporządzenia 1169/2011 i jest to definicja zakresowa, ustalająca znaczenie tego pojęcia przez przykładowe wyliczenie jego zakresu[61]. Zgodnie z powołanym art. 7 ust. 4 lit. b) rozporządzenia 1169/2011, przepisy art. 7 ust. 1-3 rozporządzenia 1169/2011 mają zastosowanie nie tylko do etykietowania środków spożywczych, ale również do „prezentacji środków spożywczych, w szczególności kształtu, wyglądu lub opakowania, zastosowanych materiałów opakowaniowych, sposobu ustawienia oraz otoczenia, w jakim są pokazywane”[62].

Z uwagi na fakt, że pojęcie „prezentacji suplementów diety” jest jednym z kluczowych pojęć występujących w unormowaniach Ustawy dotyczących suplementów diety, i stanie się w tym akcie prawnym jeszcze bardziej istotne oraz wszechobecne po uchwaleniu Projektu, należy de lege ferenda wprowadzić do Projektu i w efekcie do Ustawy prawną definicję tego pojęcia, czyniąc to w interesie zwiększenia pewności prawnej i bezpieczeństwa prawnego przedsiębiorców, a refleksowo także w interesie zwiększenia ogólnego bezpieczeństwa konsumentów. Definicja ta mogłaby być wzorowana na powołanym art. 7 ust. 4 lit. b) rozporządzenia 1169/2011 i zostać sformułowana np. następująco: „W rozumieniu ustawy prezentacja suplementów diety oznacza wszelkie formy lub przejawy ekspozycji suplementów diety wobec konsumentów, w szczególności ich kształt, wygląd lub opakowanie, zastosowane materiały opakowaniowe, sposób ustawienia oraz otoczenia, w jakim są pokazywane”.

Warto tu jeszcze dodać, że zgodnie z utrwalonym orzecznictwem TSUE, pojęcie „prezentacji” produktu powinno być interpretowane w sposób rozszerzający[63].

2. [Powtórzenie innych wiążących norm prawnych w projektowanym art. 27a ust. 1 Ustawy] Projektowany art. 27a ust. 1 Ustawy bez potrzeby powtarza niektóre postanowienia rozporządzenia 1169/2011, obowiązującego w Polsce bezpośrednio i będącego w Polsce źródłem prawa powszechnie obowiązującego. Ten projektowany przepis Ustawy stanowi co następuje: „Prezentacja lub reklama suplementu diety przedstawia suplement diety w sposób rzetelny i nie może wprowadzać w błąd, w szczególności musi być zgodna z wymogami rozporządzenia nr 1169/2011 i rozporządzenia nr 1924/2006.”. Postanowienia mówiące o obowiązku informowania na temat żywności i środków żywnościowych (do której to kategorii należą również suplementy diety) w sposób rzetelny i bez wprowadzania w błąd są zamieszczone w art. 7 ust. 1 i 2 rozporządzenia 1169/2011, przy czym mają one zastosowanie nie tylko do etykietowania (opakowania) środków żywnościowych, ale również ich prezentacji i reklamy (art. 7 ust. 4 rozporządzenia 1169/2011). Postanowienia te – nakazujące informować o środkach żywnościowych rzetelnie i bez wprowadzania w błąd – mają oczywiście dużą wagę merytoryczną i powinny być znane przedsiębiorcom oraz bezwzględnie przez nich respektowane. Niemniej nie uzasadnia to naruszania w tym przypadku reguły przyjętej w Zasadach techniki prawodawczej, zgodnie z którą „W ustawie nie powtarza się również postanowień umów międzynarodowych ratyfikowanych przez Rzeczpospolitą Polską oraz dających się bezpośrednio stosować postanowień aktów normatywnych ustanowionych przez organizacje międzynarodowe lub organy międzynarodowe.” (§ 4 ust. 2 Zasad techniki prawodawczej). Nie ma również potrzeby nakazywania w Ustawie stosowania przepisów bezpośrednio w Polsce stosowanych aktów prawa UE, tak jak to uczyniono w projektowanym art. 27a ust. 1 Ustawy, gdyż także tego rodzaju praktyka legislacyjna narusza regułę zamieszczoną w Zasadach techniki prawodawczej. Zgodnie bowiem z § 4 ust. 4 Zasad techniki prawodawczej, „W ustawie nie można zamieszczać przepisów nakazujących stosowanie innych aktów normatywnych, w tym umów i aktów, o których mowa w ust. 2” (w ustępie 2, do którego następuje tu odesłanie, wymieniono umowy międzynarodowe ratyfikowane przez RP oraz dające się bezpośrednio stosować postanowienia aktów normatywnych ustanowionych przez organizacje międzynarodowe lub organy międzynarodowe).

Postanowienia takie jak te zawarte w projektowanym art. 27a ust. 1 Ustawy, ze względu na ich merytoryczne znaczenie, powinny być zamieszczane w poradnikach czy też materiałach informacyjnych dla przedsiębiorców z branży spożywczej sporządzanych i publikowanych w Internecie przez organy publiczne. Niemniej jednak nie powinno się ich wprowadzać do Ustawy, z uwagi na zasygnalizowaną niezgodność tej praktyki z Zasadami techniki prawodawczej.

3. [Niedostatecznie precyzyjne sformułowanie mówiące o „bezpośrednim sąsiedztwie punktu obsługi klienta”] W projektowanych przepisach art. 27a ust. 7 pkt 3 i 4 Ustawy zostało zamieszczone bardzo nieprecyzyjne i niejasne sformułowanie mówiące o „bezpośrednim sąsiedztwie punktu obsługi klienta”. Te projektowane przepisy Ustawy zakazują prezentacji lub reklamy suplementów diety w aptekach, punktach aptecznych, sklepach zielarsko–medycznych, sklepach specjalistycznych zaopatrzenia medycznego i sklepach ogólnodostępnych, z wyjątkiem prezentowania suplementów diety w wydzielonych miejscach umieszczonych w polu widzenia kupującego, które „nie mogą znajdować się w bezpośrednim sąsiedztwie punktu obsługi klienta”. Przepisy te mają mieć w swoim założeniu bardzo szeroki zakres zastosowania, gdyż będą dotyczyły m. in. wszystkich aptek i wszelkich w ogóle placówek handlowych, gdzie prowadzi się sprzedaż jakichkolwiek produktów[64]. Praktycznie więc każdy prowadzący w Polsce taką handlową działalność i zamierzający sprzedawać suplementy diety stanie wobec konieczności przestrzegania ograniczeń przewidzianych w projektowanych przepisach art. 27a ust. 7 pkt 3 i 4 Ustawy. Tymczasem ograniczenia te zostały sformułowane w powołanych przepisach wyjątkowo niejasno, gdyż trudno jest jednoznacznie zdefiniować w płaszczyźnie generalno-abstrakcyjnej co właściwie oznacza „bezpośrednie sąsiedztwo punktu obsługi klienta”, a nawet trudno jest jednoznacznie stwierdzić co jest „punktem obsługi klienta” w tym rozumieniu. W sklepach wielkopowierzchniowych takich punków obsługi klienta może być wiele, co więcej, mogą mieć one charakter mobilny, choćby w tym sensie, że za taki punkt można uznać chociażby każde miejsce, w którym klient może zadać pytanie pracującym tam lub przemieszczającym się osobom z obsługi sklepu na temat dostępności lub miejsca usytuowania pewnych produktów. Co więcej, „bezpośrednie sąsiedztwo punktu obsługi klienta” nie tylko ciężko jest pojęciowo zdefiniować, ale może jeszcze trudniej jest (będzie) w praktyce wydzielić (wyodrębnić) w danym sklepie takie miejsce, które, z jednej strony, nie znajduje się w bezpośrednim sąsiedztwie punktu obsługi klienta (tak jak wymagają tego projektowane przepisy art. 27a ust. 7 pkt 3 i 4 Ustawy), zaś z drugiej strony jest umieszczone „w polu widzenia kupującego” (co również jest wymagane przez omawiane tu projektowane przepisy Ustawy). Wydaje się, że oba przewidziane w projektowanych przepisach art. 27a ust. 7 pkt 3 i 4 Ustawy wymogi dotyczące miejsc prezentowania suplementów diety w placówkach handlowych mogą w wielu przypadkach być trudne lub wręcz niemożliwe do pogodzenia ze sobą i praktycznego wdrożenia (a dodatkowo godzi się wspomnieć o tym, że jeżeli takie wymagane przez projektowane przepisy Ustawy miejsce prezentacji suplementów diety musi znajdować się w polu widzenia kupującego, ale jednocześnie nie może znajdować się w bezpośrednim sąsiedztwie punktu obsługi klienta, to ten drugi wymóg może niezasadnie utrudniać dostęp do oglądania suplementów diety osobom z wadami wzroku, dla których nawet niewielkie oddalenie suplementu diety od punktu obsługi klienta może powodować praktyczne trudności z dostrzeżeniem i przy oglądaniu suplementu diety).

Ze względu na niejasność sformułowań użytych w projektowanych przepisach art. 27a ust. 7 pkt 3 i 4 Ustawy, jak też z uwagi na dużą niepraktyczność przewidzianych w tych przepisach wymogów, Rada Legislacyjna opowiada się za całkowitym skreśleniem tych przepisów z Projektu. Istnieje bowiem duże ryzyko, że przepisy te w praktyce i tak nie będą przestrzegane, względnie też ciężko będzie jednoznacznie wykazać danej odpowiedzialnej osobie, że naruszyła te przepisy, a to z kolei będzie osłabiało powagę obowiązującego w Polsce prawa (a ponadto te projektowane przepisy są niezgodne z dyrektywą 2002/46/WE, o czym jest mowa wyżej w części II.1 niniejszej opinii prawnej).

4. [Niezasadna depenalizacja czynu z art. 100 ust. 1 pkt 3 Ustawy] Rada Legislacyjna uznaje za niezasadne przewidziane w art. 1 pkt 6 Projektu zdepenalizowanie czynu stypizowanego w art. 100 ust. 1 pkt 3 Ustawy. Art. 100 ust. 1 pkt 3 Ustawy stanowi, że kto wprowadza po raz pierwszy do obrotu środek, o którym mowa w art. 29 ust. 1 Ustawy (czyli m. in. suplementy diety, a także preparaty do początkowego żywienia niemowląt oraz środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego), bez powiadomienia Głównego Inspektora Sanitarnego, podlega karze grzywny. Czyn stypizowany w art. 100 ust. 1 pkt 3 Ustawy jest zatem aktualnie wykroczeniem[65], zaś Projekt przewiduje przekwalifikowanie go na naruszenie prawa zagrożone administracyjną karą pieniężną (zob. projektowany art. 103 ust. 1 pkt 2a Ustawy w brzmieniu przewidzianym w art. 1 pkt 7 lit. a) Projektu). Wydaje się, że waga dóbr chronionych obecnym przepisem art. 100 ust. 1 pkt 3 Ustawy oraz społeczna szkodliwość stypizowanego w tym przepisie czynu przemawiają za utrzymaniem jego kwalifikacji i karalności jako wykroczenia, nie zaś za jego konwersją na administracyjny delikt.

5. [Niezasadna koniunkcja w projektowanym art. 103 ust. 1 pkt 2a Ustawy] Niezasadne jest wprowadzanie do projektowanego art. 103 ust. 1 pkt 2a Ustawy koniunkcji w zwrocie „prowadzi prezentację i reklamę”, a który to zwrot jest elementem opisu zachowania zagrożonego w tym przepisie karą pieniężną. Projektowany art. 103 ust. 1 pkt 2a Ustawy stanowi, że podlega karze pieniężnej kto „wprowadza po raz pierwszy do obrotu środek spożywczy, o którym mowa w art. 29 ust. 1, bez powiadomienia Głównego Inspektora Sanitarnego, w tym prowadzi prezentację i reklamę takich środków spożywczych”. Brak jest
merytorycznych podstaw dla stosowania we wskazanym zwrocie koniunkcji, gdyż takie rozwiązanie będzie skutkowało tym, że dla ukarania sprawcy deliktu konieczne będzie wykazanie, iż wystąpiły obie te formy działalności, zaś samo posłużenie się albo jedynie reklamą albo wyłącznie prezentacją danego (nienotyfikowanego) środka spożywczego będzie dla ukarania danego podmiotu niewystarczające. To zaś będzie osłabiało stopień poszanowania dla wchodzącej tutaj w grę normy sankcjonowanej. De lege ferenda należy zatem we wskazanym przepisie posłużyć się alternatywą zwykłą („prowadzi prezentację lub reklamę takich środków spożywczych”), podobnie jak uczyniono to w treści projektowanego art. 103 ust. 1a Ustawy („Kto prowadzi prezentację lub reklamę niezgodną z wymaganiami określonymi w art. 27a podlega karze pieniężnej w wysokości od 10 000 zł do 1 000 000 zł”).

6. [Nieznane k.p.a. pojęcie „czynu” w projektowanym art. 104 ust. 1 Ustawy] W projektowanym art. 104 ust. 1 Ustawy występuje w odniesieniu do kar pieniężnych, a dokładniej: w odniesieniu do podstaw, za które mogą być one nakładane, pojęcie „czynu”, które jest nieznane k.p.a. Projektowany art. 104 ust. 1 Ustawy stanowi, że „Kary pieniężne, o których mowa w art. 103, wymierza, w drodze decyzji, właściwy państwowy powiatowy lub państwowy graniczny inspektor sanitarny ze względu na miejsce popełnienia czynu”. Jak w tym zakresie stanowi legalna definicja kary pieniężnej z k.p.a., „Przez administracyjną karę pieniężną rozumie się określoną w ustawie sankcję o charakterze pieniężnym, nakładaną przez organ administracji publicznej, w drodze decyzji, w następstwie naruszenia prawa polegającego na niedopełnieniu obowiązku albo naruszeniu zakazu ciążącego na osobie fizycznej, osobie prawnej albo jednostce organizacyjnej nieposiadającej osobowości prawnej” (art. 189b k.p.a.). W świetle powyższej definicji należałoby zatem w odnośnym przepisie Projektu mówić nie o „czynie”, ale o „naruszeniu prawa” jako o podstawie nałożenia kary pieniężnej. Dlatego Rada Legislacyjna rekomenduje nadanie projektowanemu przepisowi art. 104 ust. 1 Ustawy następującego brzmienia: „Kary pieniężne, o których mowa w art. 103, wymierza, w drodze decyzji, państwowy powiatowy lub państwowy graniczny inspektor sanitarny właściwy ze względu na miejsce naruszenia prawa” (dodatkowo w powyższym proponowanym brzmieniu przepisu zmieniono w stosunku do wersji z Projektu miejsce występowania w zdaniu wyrazu „właściwy” – ze względu na poprawność gramatycznego szyku zdania).

7. [Brak przepisu przejściowego dotyczącego zasad sporządzania opinii] W Projekcie brak jest przepisu przejściowego odnoszącego się do zasad sporządzania opinii, o których mowa w art. 31 ust. 1 pkt 2 lub ust. 2 Ustawy, zwłaszcza w zakresie terminu sporządzenia opinii i sposobu przekazywania wniosku o opinię, w odniesieniu do sytuacji, gdy Główny Inspektor Sanitarny zobowiązał podmiot, o którym mowa w art. 29 ust. 1 ustawy (tj. podmiot działający na rynku spożywczym, który wprowadza lub ma zamiar wprowadzić po raz pierwszy do obrotu m. in. suplement diety) do przedłożenia opinii właściwego podmiotu jeszcze przed wejściem w życie Projektu. Projekt zmienia przepisy Ustawy normujące zasady sporządzania przedmiotowych opinii, w tym m. in. wprowadza termin na ich przedłożenie, który ma wynosić 6 miesięcy od dnia doręczenia wniosku o wydanie tej opinii jednostce naukowej lub Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, a także ustala pewną sekwencję działań podejmowanych przez właściwe podmioty w tym procesie opiniodawczym (zob. projektowane przepisy art. 31a Ustawy). W tym kontekście pojawia się zasadne pytanie o zasady sporządzania tychże opinii obowiązujące w sytuacji, gdy dany podmiot zostanie zobowiązany do przedłożenia rzeczonej opinii przed wejściem w życie Projektu, opinia nie zostanie jeszcze sporządzona, zaś w międzyczasie Projekt wejdzie w życie i zasady sporządzania tych opinii ulegną zmianie. Obecny przepis przejściowy art. 3 Projektu dotyczy jedynie „powiadomień” składanych do Głównego Inspektora Sanitarnego, nie zaś „opinii”, których Główny Inspektor Sanitarny może żądać dopiero po ewentualnym wszczęciu przez siebie postępowania wyjaśniającego, o którym mowa w art. 30 Ustawy, po uprzednim powiadomieniu go przez zobowiązany podmiot.

Z powyższych względów należałoby rekomendować zamieszczenie w Projekcie przepisu przejściowego o następującej treści: „Do opinii, do przedłożenia których podmiot, o którym mowa w art. 29 ust. 1 ustawy zmienianej w art. 1 został zobowiązany przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, stosuje się przepisy ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu dotychczasowym.”.

 

 

 

V. Konkluzje

 

Rada Legislacyjna opowiada się za poddaniem Projektu dalszym pracom legislacyjnym. Projekt realizuje w swojej treści słuszne idee i chroni w pełni zasługujące na to dobra, w tym przede wszystkim jest przejawem troski o zdrowie konsumentów nabywających lub rozważających nabycie suplementów diety. Każda wszakże projektowana regulacja prawna, nawet jeżeli realizuje najbardziej szczytne wartości, powinna być ukształtowana w sposób zgodny z wiążącymi RP przepisami prawa UE oraz w sposób zgodny z zasadami techniki prawodawczej. Pod tym względem Projekt wykazuje pewne deficyty, co Rada Legislacyjna starała się wykazać i jednocześnie efektywnie tym niedomogom zaradzić w niniejszej opinii prawnej. Ponadto wymaga rozważenia szersze i bardziej kompleksowe unormowanie w Projekcie (i w efekcie w Ustawie) problematyki suplementów diety, w kierunku wskazanym przez Radę Legislacyjną.

 

 

 

Na podstawie projektu opinii przygotowanego przez prof. dra hab. Marka Szydło Rada Legislacyjna przyjęła niniejszą opinię na posiedzeniu w dniu 24 marca 2023 r.