Rada Legislacyjna

Rada Legislacyjna                                                                                                  2021-10-29

przy

Prezesie Rady Ministrów

          RL-033-23/21

(Minister Zdrowia)

Opinia o projekcie ustawy o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta

 

I. Uwagi ogólne

            Wiceprezes Rządowego Centrum Legislacji, pismem z dnia 28 lipca 2021 r. (RCL.DPSI.550.27/2021) zwrócił się do Rady Legislacyjnej o wyrażenie opinii o projekcie ustawy o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta (wersja z dnia 22 lipca 2021 r.), zwanym dalej projektem ustawy.

            Projekt ustawy zakłada stworzenie systemu jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwa pacjenta, na który składa się pięć elementów: autoryzacja, wewnętrzny system zapewnienia jakości i bezpieczeństwa, akredytacja, system świadczeń kompensacyjnych, rejestry medyczne (art. 4).

            Dwa z powyżej wyróżnionych elementów mają zostać wprowadzone do innych ustaw (po ich nowelizacji przez ustawę przyjętą na podstawie opiniowanego projektu ustawy), tj. świadczenia kompensacyjne zostaną wprowadzone do ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2021 r., poz. 666), a przepisy dotyczące rejestrów medycznych do ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Prawa Pacjenta (Dz. U. z 2020 r., poz. 849), dalej także jako ustawa o Rzeczniku. Pozostałe elementy tworzonego systemu (tj. autoryzacja, wewnętrzny system zapewnienia jakości i bezpieczeństwa oraz akredytacja) będą usytuowane docelowo w ustawie uchwalonej na podstawie opiniowanego projektu ustawy. Dla poprawy przejrzystości tej swoistej (hybrydowej) konstrukcji Rada Legislacyjna proponuje treść art. 4 pkt 4 i 5 uzupełnić o następującą formułę „o których mowa w ustawie …” (odpowiednio pkt 4: „o systemie informacji w ochronie zdrowia”; pkt 5: „o prawach pacjenta …”). Dodatkowo jedna z dwóch przesłanek uzyskania autoryzacji (spełnianie warunków zapewniających realizację wysokiej jakości świadczeń opieki zdrowotnej) jest ukształtowana w ustawie o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2020 r., poz. 1398 ze zm.), dalej także jako ustawa o świadczeniach, a druga (prowadzenie wewnętrznego systemu zapewnienia jakości i bezpieczeństwa) stanowi jednocześnie odrębny element systemu jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwa pacjenta. Występuje więc niejako w podwójnej roli; jest przesłanką uzyskania autoryzacji i jednym z pięciu elementów tworzonego systemu.

            Powyższe rozwiązania trudno uznać za przejrzyste oraz realizujące jedną z zasad techniki prawodawczej – wymóg wyczerpującego regulowania w ustawie danej dziedziny spraw i niepozostawiania poza zakresem jej unormowania istotnych fragmentów tej dziedziny (§ 2 Zasad techniki prawodawczej stanowiących załącznik do rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 20 czerwca 2002 r. w sprawie „Zasada techniki prawodawczej”, Dz. U. z 2016 r., poz. 283, dalej jako Zasady techniki prawodawczej). W związku z tym Rada Legislacyjna proponuje podjąć prace nad przygotowaniem jednej spójnej i możliwie całościowej regulacji w tym obszarze. Zważywszy natomiast na to, że problematyka ochrony zdrowia jest w Polsce regulowana w różnych ustawach należy rozważyć możliwość przygotowana Kodeksu opieki zdrowotnej.

 

II. Autoryzacja oraz system zapewnienia jakości i bezpieczeństwa

            Projekt ustawy nakłada na podmioty finansowane ze środków publicznych obowiązek uzyskania autoryzacji (art. 2 pkt 2), która stanowi warunek ich dalszego finansowania ze środków publicznych (art. 7). Projekt ustawy wyróżnia dwa warunki udzielania autoryzacji, tj. spełnianie warunków realizacji świadczeń opieki zdrowotnej określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 31d ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (art. 8 pkt 1) oraz prowadzenie wewnętrznego systemu zapewnienia jakości i bezpieczeństwa (art. 8 ust. 2). Przy czym ujednolicenia wymaga używana w tym względzie terminologia; zgodnie z art. 8 projektu ustawy są to „warunki udzielenia autoryzacji”, natomiast zgodnie z art. 9 ust. 2 „kryteria autoryzacji” (podobnie uzasadnienie projektu ustawy). Ponadto obecny sposób redakcji art. 8 zawiera formułę – warunkiem udzielania autoryzacji jest „spełnienie warunku …” (art. 8 pkt 1).

            Zgodnie z 31d ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych Minister właściwy do spraw zdrowia określa w drodze rozporządzeń m.in. warunki realizacji danego świadczenia gwarantowanego, w tym dotyczących personelu medycznego i wyposażenia w sprzęt i aparaturę medyczną, mając na uwadze konieczność zapewnienia wysokiej jakości świadczeń opieki zdrowotnej oraz właściwego zabezpieczenia tych świadczeń (pkt 2). Tak więc w obowiązującym stanie prawnym na podmioty finansowane ze środków publicznych został już nałożony obowiązek zapewnienia wysokich standardów jakości świadczeń opieki zdrowotnej. Rada Legislacyjna zwraca jednak uwagę, że tak ukształtowana przesłanka uzyskania autoryzacji nie obejmuje świadczeń udzielanych za pośrednictwem systemu teleinformatycznego (tzw. teleporady) do których odnosi się art. 31da ust. 1 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (który wchodzi w życie od 1 stycznia 2022 r.). 

            Z kolei druga przesłanka uzyskania autoryzacji (prowadzenie wewnętrznego systemu zapewnienia jakości i bezpieczeństwa) jest jednocześnie obowiązkiem nakładanym na wszystkie szpitale – „podmioty wykonujące działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne” (art. 18) „niezależnie od faktu korzystania ze środków publicznych” (uzasadnienie projektu ustawy). Ten sam obowiązek jest więc nakładany zarówno na szpitale finansowane ze środków publicznych, jak i finansowane z innych źródeł, jednak tylko w przypadku tych pierwszych prowadzenie wewnętrznego systemu jest przesłanką uzyskania autoryzacji.

            W konsekwencji jedna z przesłanek uzyskania autoryzacji (wymóg zapewnienia wysokich standardów jakości świadczeń opieki zdrowotnej) jest obowiązkiem już istniejącym w systemie prawnym, a druga (wewnętrzny system zapewnienia jakości i bezpieczeństwa) jest w istocie rozwiązaniem nowym, tj. stanowi dodatkowy obowiązek nakładany przez projektowaną ustawę, ale jednocześnie – zgodnie z opiniowanym projektem ustawy – ma ono dotyczyć wszystkich podmiotów systemu opieki zdrowotnej (a nie tylko podmiotów finansowanych ze środków publicznych, które mają obowiązek uzyskania autoryzacji).

            Projektodawca w uzasadnieniu opiniowanego projektu ustawy wskazuje, że dotychczasowe rozwiązania projakościowe „są regulowane w wielu aktach prawnych o zróżnicowanej randze”, a ich ustanowienie „nie wiąże się z ich dostateczną i systematyczną oceną spełnienia”. Stąd zdaniem projektodawcy niezbędne jest „wprowadzenie nowej regulacji, która określi zadania, obowiązki i uprawnienia poszczególnych podmiotów w zakresie monitorowania, oceny i poprawy jakości” świadczeń zdrowotnych. Obowiązek uzyskania przez podmioty finansowane ze środków publicznych udzielanej na 5 lat (art. 9 ust. 1) autoryzacji ma więc stworzyć warunki do monitorowania, oceny i poprawy jakości świadczeń zdrowotnych. Jednocześnie projektodawca podkreśla w uzasadnieniu, że „weryfikacja spełnienia kryteriów autoryzacji prowadzona będzie w trybie odrębnym do trybu kontroli określonym przez Ministra Zdrowia w drodze rozporządzenia”. Przy czym nie wskazuje do jakiego rozporządzenia się odnosi, a przede wszystkim nie porównuje zakresu ww. kontroli i zakresu monitorowania jakości świadczeń. Taka analiza zdaniem Rady Legislacyjnej powinna zostać przeprowadzona ze względu na potrzebę oceny efektywności kontroli/monitorowania oraz sprecyzowania skali obciążeń podmiotów wykonujących działalność leczniczą.

            Proponowane rozwiązanie prowadzi więc do sytuacji w której zasadnicza przesłanka uzyskania akredytacji (obowiązek zapewnienia wysokich standardów jakości świadczeń opieki zdrowotnej) jest kształtowania na podstawie jednej ustawy (ustawa o świadczeniach), zaś system monitorowania, oceny i poprawy jakości świadczeń zdrowotnych jest określony w innej ustawie. O ile więc uchwalenie opiniowanego projektu ustawy poprawi sposób kształtowania rozwiązań projakościowych (nie będą one regulowane w wielu aktach prawnych o zróżnicowanej randze), to trudno zdaniem Rady Legislacyjnej uznać, aby takie rozwiązanie było optymalne.

            Kwestia zapewnienia odpowiedniej jakości świadczeń zdrowotnych jest w istocie obowiązkiem (zadaniem) władz publicznych (elementem zapewniania równego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej), co wymagałoby odpowiedniego uzupełnienia art. 6 ustawy o świadczeniach. Tyle tylko, że nie zlikwiduje to zasadniczego mankamentu projektowanego systemu, tj. swoistego wzajemnego przenikania się rozwiązań kształtowanych w różnych ustawach. Przejawem takiego przenikania jest także sposób definiowania tych samych pojęć w tzw. słowniczkach poszczególnych ustaw poprzez stosowanie systemu odesłań, na przykład projekt ustawy definiuje szereg kategorii poprzez odesłanie do definicji zawartych w ustawie o działalności leczniczej (art. 2 pkt 5, 7, 8, 10) lub ustawie o świadczeniach (art. 2 pkt 9), na takiej samej zasadzie zmierza do rozszerzenia tzw. słowniczka ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (art. 62 pkt 2). Stan taki potwierdza zdaniem Rady Legislacyjnej potrzebę przygotowania – proponowanej już w niniejszej opinii – całościowej regulacji w formie kodeksu.

Zgodnie z art. 7 projektu ustawy brak udzielenia autoryzacji danemu świadczeniodawcy pozbawia go możliwości uzyskania finansowania ze środków publicznych działalności leczniczej w rodzaju świadczenia szpitalne. W związku z tym Rada Legislacyjna postuluje, aby w Projekcie znalazły się przepisy adekwatnie zabezpieczające interesy pacjentów (świadczeniobiorców) mieszkających na obszarze działalności takiego świadczeniodawcy, a którzy nie ze swojej winy mogą zostać pozbawieni w ten sposób efektywnego dostępu do świadczeń zdrowotnych. Powyższe założenie mogłoby zostać zrealizowane poprzez wprowadzenie do projektu ustawy rozwiązań zobowiązujących Narodowy Fundusz Zdrowia (lub jego oddziały) do przeznaczenia środków finansowych wstrzymanych świadczeniodawcy, który nie uzyskał autoryzacji, innym świadczeniodawcom, którzy są zlokalizowani na danym terenie kraju (np. w danym powiecie), a którzy taką autoryzację uzyskali. Takie rozwiązanie z jednej strony pozwoli na dyscyplinowanie podmiotów leczniczych (świadczeniodawców) w kierunku przestrzegania ustalonych standardów i uzyskiwania obligatoryjnej autoryzacji, lecz z drugiej strony pozwoli adekwatnie zabezpieczyć interesy aktualnych i potencjalnych pacjentów danego świadczeniodawcy.

 

III. Akredytacja

1. Zgodnie z art. 27 ust. 1 projektu ustawy akredytacja to potwierdzenie spełniania „standardów akredytacyjnych”, tj. wymogów w zakresie udzielania świadczeń zdrowotnych oraz funkcjonowania podmiotu wykonującego działalność leczniczą. Wniosek o udzielnie akredytacji może dotyczyć „jednego zestawu standardów akredytacyjnych” (art. 27 ust. 2), a akredytacja jest udzielna dla „zakresów działalności leczniczej” dla których właściwy minister opublikował standardy akredytacyjne (art. 27 ust. 4). Dodatkowo zgodnie z art. 28 ust. 2 projektu ustawy standardy akredytacyjne „opracowuje się do działów tematycznych” (taka sama treść znajduje się w art. 28 ust. 3 „standardy akredytacyjne dotyczą wybranych działów tematycznych”), a opracowanie standardów akredytacyjnych obejmuje wskazanie rodzaju i zakresu świadczeń zdrowotnych lub podmiotów wykonujących działalność leczniczą „do których odnosi się projektowany zastaw standardów” (art. 28 ust. 1 pkt 7). Projekt standardów akredytacyjnych opracowuje się zaś „dla poszczególnych standardów” (art. 28 ust. 1 pkt 1-5).

Rada Legislacyjna zwraca uwagę na nadmiar użytych w ww. przepisach kategorii, co może utrudniać stosowanie ustawy. Rozstrzygnięcia wymaga więc to, czy zwroty: „jeden zestaw akredytacyjny”, „zakres działalności leczniczej” (dla której udzielana jest akredytacja), „dział tematyczny” (dla którego opracowuje się standardy akredytacyjne) i „zestaw standardów” mają takie same desygnaty. Dodatkowo przy stosowaniu projektowanych rozwiązań może powstać wątpliwość co do zakresu normatywnego art. 27 ust. 2, w szczególności nie ma jasności czy dany podmiot ubiegający się o przyznanie akredytacji w obszarze kilku standardów akredytacyjnych będzie zobowiązany do składania oddzielnych (odrębnych) wniosków dla każdego „zestawu standardów”. W art. 27 ust. 2 projektu ustawy błędnie sformułowane zostało też odesłanie (artykuł ten odsyła do art. 27 ust. 2).

2. Oddział 3 projektu ustawy (art. 39 - 48) kształtuje materię wykraczającą poza zakres przedmiotowy tego Oddziału wyznaczony tytułem („Udzielenie lub odmowa udzielenia akredytacji”). Znalazły się tam bowiem przepisy dotyczące: przeprowadzenia wizyty kontrolnej (art. 41), zmiany zakresu akredytacji (art. 42), opłat za przeprowadzenie procedury oceniającej (art. 43), upoważnienie ustawowe do wydania przez właściwego ministra rozporządzenia określającego wzór wniosku, szczegółowy sposób przeprowadzania procedury oceniającej, wzór certyfikatu akredytacyjnego, wysokość opłat za przeprowadzenie tej procedury (art. 44) oraz statusu prawnego wizytatora (art. 45 – 49). W związku z tym Rada Legislacyjna poddaje pod rozwagę projektodawcy zastosowane w projekcie ustawy rozróżnienia na procedurę oceniającą (Oddział 2) oraz udzielenie lub odmowę udzielenia akredytacji (Oddział 3). Bardziej szczegółowej analizy wymaga także sposób rozgraniczenia materii regulowanej w Rozdziale 4 Oddział 1 („Przepisy ogólne”) i Oddział 2 („Procedura oceniająca”).

3. Przepisy dotyczące wniosku o udzielenie akredytacji powinny zostać ukształtowane w jednej jednostce redakcyjnej, co oznacza konieczność dokonania odpowiednich zmian tak w art. 27, jak i art. 32 projektu ustawy (w obecnym brzemieniu art. 32 jest błąd w numeracji ustępów, tj. brak ustępu 2). Podobnie w jednej jednostce redakcyjnej powinno zostać sformułowane upoważnienie dla właściwego ministra do ogłoszenia standardów akredytacyjnych. W opiniowanym projekcie ustawy upoważnienie takie jest ukształtowane w dwóch przepisach (art. 27 ust. 4 oraz art. 28 ust. 8), co prowadzi do rozbieżności w sposobie definiowania czynności ministra w tym zakresie (minister zatwierdza, publikuje i ogłasza standardy akredytacyjne).

Uzupełnić należy także treść art. 27 ust. 3, tj. do obecnego brzemienia tego przepisu należy dodać sformułowanie „po przeprowadzeniu procedury oceniającej” („3. Akredytacji udziela Prezes Funduszu na okres 4 lat w formie certyfikatu akredytacyjnego po przeprowadzeniu procedury oceniającej”), a w konsekwencji dokonać odpowiedniej zmiany w artykule 31 projektu ustawy („Art. 31. Procedura oceniająca obejmuje: ...”). W art. 31 pkt 2 należy skreślić wyraz „przeprowadzenie”.

4. Opiniowany projekt ustawy wprowadza (art. 33), obok kategorii „procedura oceniająca”, pojęcie „przegląd akredytacyjny” (w przypadku gdy procedura oceniająca dotyczy podmiotów wielolokalizacyjnych), dodatkowo w art. 34 ust. 2 użyto pojęcia „wizyty oceniającej”. W opinii Rady Legislacyjnej dwie ostatnie kategorie, tj. „przegląd akredytacyjny” i „wizyta oceniająca” mają ten sam zakres normatywny, gdyż przegląd akredytacyjny sprowadza się w istocie do przeprowadzenia wizyty oceniającej (zgodnie z art. 33 ust. 3 Prezes Funduszu wyznacza „liczbę i terminy przeglądów akredytacyjnych”, co oznaczać będzie w praktyce wyznaczenie liczby i terminów wizyt oceniających; w razie wyeliminowania z projektu ustawy kategorii „wizyty oceniającej” art. 34 ust. 2 może brzmieć: „Zawiadomienie o zamiarze przeprowadzenia przeglądu akredytacyjnego zawiera: ...”; art. 36 ust. 1 pkt 3 „wglądu do innej dokumentacji niezbędnej do przeprowadzenia przeglądu/oceny”). Wątpliwości Rady Legislacyjnej powstają także w odniesieniu do prawidłowości użycia pojęcia „przegląd akredytacyjny” w art. 34 ust. 1 projektu ustawy. Rozstrzygnięcia wymaga więc to czy Fundusz zawiadamia podmiot wnioskujący o zamiarze przeprowadzenia przeglądu akredytacyjnego czy procedury oceniającej (w art. 34 ust. 2 pkt 6 błędnie sformułowano odesłanie; zamiast art. 26 ust. 4 powinno być art. 27 ust. 4).

Rada Legislacyjna proponuje także dokonać korekty sposobu redakcji art. 35 ust. 2, tj. zastąpienia sformułowania „przegląd akredytacyjny może być przeprowadzony przez co najmniej dwóch wizytatorów” zwrotem „przegląd akredytacyjny jest przeprowadzony przez co najmniej dwóch wizytatorów” (lub „przegląd akredytacyjny może być przeprowadzony przez więcej niż jednego wizytatora”, czyli tak, jak zostało to ujęte w art. 35 ust. 3).

5. „Do udziału w wizytacjach kwalifikuje się kandydatów”, czyli wizytatorami zostają kandydaci, którzy uzyskali wystarczającą liczbę punktów określoną w ogłoszeniu o naborze (art. 45 ust. 3), a przyznanie statusu wizytatora wymaga uzyskania minimalnej liczby punktów z poszczególnych etapów naboru (art. 45 ust. 5). Z kolei zgodnie z art. 46 ust. 1 pkt 6 wizytatorem może być osoba, która uzyskała co najmniej minimalną liczbę punktów w naborze o którym mowa w art. 45 ust. 3 (w przepisie tym błędnie oznaczono odesłanie do art. 44 ust. 3). W związku z powyższym Rada Legislacyjna zwraca uwagę, że przepis art. 45 ust. 3 nie określa minimalnej liczby punktów, zaś w przepisie art. 45 ust. 5 jest mowa o „minimalnej liczby punktów z poszczególnych etapów naboru”. W projekcie ustawy brak jest więc przepisu, który nakładałby na Prezesa Funduszu obowiązek wskazania w ogłoszeniu o naborze minimalnej liczby punktów z poszczególnych etapów naboru oraz określenia minimalnej liczby punktów o której mowa w art. 46 ust. 1 pkt 6 (zbiorczej minimalnej liczby punktów), w szczególności nie ma pewności czy kandydat będzie musiał uzyskać minimalną liczbę punktów w każdym z etapów kwalifikacji, czy zbiorcza minimalna liczba punktów stanowi sumę minimalnych punktów z poszczególnych etapów, czy uzyskanie większej liczby punktów w jednym etapie „wyrównuje” brak punktów z innego etapu oraz jaka ma być proporcja między punktami z rozmowy kwalifikacyjnej (najsłabiej weryfikowalnego elementu systemu) a punktami z pozostałych etapów naboru.

Zgodnie z art. 45 ust. 4 kadencja wizytatora ma wynosić 4 lata, jednocześnie „osoby, które uzyskały status wizytatora”, tj. wizytatorzy mają podlegać sprawdzianom wiedzy nie rzadziej niż raz na 4 lata (art. 45 ust. 6). W związku z powyższym na etapie dalszych prac nad opiniowanym projektem rozstrzygnąć należy czy ów sprawdzian wiedzy wizytatora może odbywać się dopiero „przy okazji” ubiegania się przez niego o ponowną kadencję, w takiej sytuacji jednak wizytator mógłby pozostawać poza systemem sprawdzania jego wiedzy właściwie przez całą swoją kadencję.

 

IV. Akredytacja i autoryzacja – porównanie instytucji

Akredytacja ma charakter dobrowolny (art. 2 pkt 1), jest udzielana przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia na 4 lata (art. 27 ust. 3), z kolei autoryzacji – mającej charakter obligatoryjny – udziela dyrektor oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia (art. 10) na 5 lat (art. 9 ust. 1). Rada Legislacyjna dostrzega potrzebę wyjaśnienia w uzasadnieniu projektu ustawy zasadności utrzymywania wskazanych odmienności obu instytucji.

Zasadnicza różnica między ww. instytucjami występuje w aspekcie proceduralnym. Wprawdzie zarówno procedurę autoryzacyjną, jak i procedurę akredytacyjną inicjuje zainteresowany podmiot (poprzez złożenie odpowiedniego wniosku), jednak dalsze etapy udzielania akredytacji są odmienne, przede wszystkim procedura akredytacyjna jest – w stosunku do procedury autoryzacyjnej – znacznie rozbudowana. Udzielnie autoryzacji poprzedza jedynie przeprowadzenie wizyty akredytacyjnej (art. 11 ust. 2), której charakter nie został szerzej uregulowany, dodatkowo dyrektor oddziału wojewódzkiego Funduszu może żądać od składającego wniosek udzielenia wyjaśnień oraz dodatkowych informacji i dokumentów (art. 11 ust. 3). Z kolei udzielenie akredytacji musi zostać poprzedzone przeprowadzeniem procedury oceniającej (art. 31), której poszczególne etapy zostały szczegółowo określone (np. uregulowano zasady rozpatrywania wniosków przez Prezesa NFZ, określono termin na rozpoczęcie procedury oceniającej, zasady dotyczące prowadzenia przeglądu akredytacyjnego, w tym wymogi sporządzania raportu z przeglądu). Ponadto projekt ustawy określa status prawny wizytatorów oraz zasady powoływania i funkcjonowania Rady Akredytacyjnej oraz jej rolę w procedurze akredytacyjnej. W sumie, podczas gdy procedura autoryzacyjna służąca monitorowaniu jakości świadczeń przez podmioty finansowane ze środków publicznych (obligatoryjna i dotycząca znacznej liczby podmiotów) została ukształtowana w jednym artykule (trzech przepisach), to procedura akredytacyjna (dobrowolna, odnosząca się do podmiotów finansowanych z innych źródeł niż środki publiczne) jest znacznie bardziej rozbudowana (art. 27 – 56), także poprzez udział w niej wyodrębnionego organu o charakterze opiniodawczo-doradczym (Rada Akredytacyjna). W związku z tym Rada Legislacyjna uznaje za konieczne dokonanie zmian w sposobie ukształtowania obu procedur, w czym pomocne byłoby wyróżnienie przepisów wspólnych dla obu instytucji (do których należałoby przykładowo zaliczyć te dotyczące wizyt oceniających, w tym statusu wizytatorów, zapewniających udział Rady Akredytacyjnej w każdej z procedur).

 

V. Odpowiedzialność za zdarzenia niepożądane

            Dla efektywnego funkcjonowania systemu zdarzeń niepożądanych kluczowe znaczenie posiada precyzyjne określenie zasad i zakresu odpowiedzialności personelu medycznego zgłaszającego wystąpienie takich zdarzeń. Ze względu na brak dostatecznej ochrony prawnej w obecnym systemie gromadzenia danych o zdarzeniach niepożądanych daje się bowiem zauważyć „brak zgłoszeń dotyczących niewłaściwej farmakoterapii (np. pomylenie leku, pacjenta, dawki, drogi czy czasu podania)”, co – jak trafnie zauważa projektodawca w OSR – pozwala przyjmować, że „znaczna część zdarzeń nie jest zgłaszana w obawie przed konsekwencjami prawnymi”. Z tych powodów projekt ustawy zmierza do nadania osobie zgłaszającej zdarzenie niepożądane szeregu gwarancji prawnych; przede wszystkim zgłoszenie może zostać dokonane anonimowo (art. 20 ust. 2), jeżeli natomiast zgłoszenie zostało dokonane z ujawnieniem danych osoby zgłaszającej, to projekt ustawy wprowadza rozwiązania chroniące tożsamość osoby zgłaszającej: obowiązek animizacji danych takiej osoby (jaki również danych osobowych pacjentów oraz innych uczestników zdarzenia) oraz zasadę zgodnie z którą zgłoszenie nie może stanowić podstawy do wszczęcia wobec niej postępowania dyscyplinarnego, postępowania w sprawie o wykroczenie lub postępowania karnego, chyba że w wyniku prowadzonej analizy przyczyn źródłowych zdarzenie to okaże się czynem popełnionym umyślnie (art. 20 ust. 3). Rozwiązania te – jako odnoszące się do zgłoszenia zdarzeń niepożądanych - powinny zostać ujęte jako ustępy jednego artykułu.

            Rada Legislacyjna zwraca uwagę, że uzasadnienie projektu ustawy oraz OSR w części odnoszącej się do ochrony osób zgłaszających zdarzenie niepożądane pozostaje rozbieżne z rozwiązaniami projektu. W uzasadnieniu mowa jest bowiem „o braku sankcji wobec personelu medycznego w związku ze zgłoszeniem zdarzenia niepożądanego” oraz o zakazie udostępniania danych osobowych osób zgłaszających zdarzenia niepożądane. Odmiennie został zakreślony także zakres wyjątków od zasady nieudostępniania danych osobowych. Zgodnie z treścią uzasadnienia udostępnianiu będą podlegać: a) Narodowemu Funduszowi Zdrowia – dane i informacje przekazywane w ramach zgłoszenia zdarzeń niepożądanych oraz przekazywania analiz przyczyn zdarzeń niepożądanych oraz wniosków i zaleceń do nich; b) organom ścigania – dane osoby, która dokonała zgłoszenia zdarzenia niepożądanego. Z kolei w OSR wskazuje się, że „brak sankcji z tytułu zgłoszenia zdarzenia niepożądanego nie jest tożsamy z brakiem sankcji w przypadku działań na szkodę pacjenta”, ale „dane osobowe osób zgłaszających zdarzenia niepożądane w powiązaniu z danymi identyfikującymi konkretne zdarzenie niepożądane, a także wszelkie informacje zgromadzone w ramach analizy przyczyn zdarzeń niepożądanych nie będą podlegały udostępnieniu”. Dodatkowo w OSR wskazuje się, że „obligatoryjności zgłaszania zdarzeń niepożądanych powinny towarzyszyć regulacje o braku sankcji w związku z zgłoszeniem (z wyłączeniem winy umyślnej lub zaniedbania) oraz wyraźnie określone zasady poufności danych”.

            W związku z powyższym Rada Legislacyjna wskazuje na potrzebę precyzyjnego określania w projekcie ustawy zasad odpowiedzialności prawnej osoby zgłaszającej wystąpienie zdarzeń niepożądanych oraz odpowiednią korektę treści uzasadnienia i OSR. Samo pojęcie zdarzenia niepożądanego nie obejmuje nieudzielenia świadczenia (nieudzielenia pomocy medycznej). Rada Legislacyjna poddaje także pod rozwagę projektodawcy kwestię celowości wprowadzenia rozwiązań, które umożliwiłyby redukcję odpowiedzialności dyscyplinarnej (ewentualnie także karnej) osób, które dokonały zgłoszenia zdarzenia niepożądanego. Adekwatność danych zawartych w systemie rejestrującym zdarzenia niepożądane umożliwia stworzenie nowych lub korektę istniejących procedur medycznych. Zmniejszenie prawdopodobieństwa występowania określonych zdarzeń niepożądanych osiągane dzięki swoistej kompletności systemu zdarzeń niepożądanych stanowiłoby w takim ujęciu wartość, ze względu na którą dopuszczalne byłoby zmniejszenie skali odpowiedzialności sprawcy zdarzenia niepożądanego. Kwestia ta powinna być przedmiotem dodatkowych analiz.

 

VI. System świadczeń kompensacyjnych

            Projekt ustawy przewiduje wprowadzenie instytucji świadczeń kompensacyjnych w przypadku niepożądanego zdarzenia medycznego (skutkującego zakażeniem pacjenta biologicznym czynnikiem chorobotwórczym, uszkodzeniem ciała, rozstrojem zdrowia lub śmiercią pacjenta) będącego następstwem „z wysokim prawdopodobieństwem” błędu w leczeniu (nieprawidłowej lub opóźnionej diagnozy, nieprawidłowej metody leczenia, leczenia niezgodnego z aktualną wiedzą medyczną lub bez zachowania należytej staranności, nieprawidłowego zastosowania produktu leczniczego, wady lub nieprawidłowego zastosowania wyrobu medycznego).

            Dolna i górna granica wysokość świadczenia dla poszczególnych kategorii zdarzeń medycznych ma zostać określona w drodze ustawy (art. 71c). Rada Legislacyjna wskazuje jednak, że również „minimalne kryteria przyznania świadczenia kompensacyjnego” (a więc zasady przyznawania świadczeń) powinny zostać określone w ustawie, a nie w rozporządzeniu (art. 71c ust. 3). Tak aby wysokość świadczenia wypłacanego z nowo tworzonego Funduszu Kompensacyjnego Zdarzeń Medycznych (art. 71u) w konkretnym przypadku mogła realizować założenie projektodawcy zgodnie z którym ma być ono określone „na poziomie akceptowalnego społecznie stopnia zadośćuczynienia za doznaną krzywdę, które ułatwi rekonwalescencję i społeczne funkcjonowanie poszkodowanych” (uzasadnienie projektu). Założeniem systemu jest że będą one wypłacane bez orzekania o winie, a tym samym szybciej i sprawniej niż ma to miejsce obecnie (tj. w postępowaniach przed Wojewódzkimi Komisjami ds. Orzekania o Zdarzeniach Medycznych lub w postępowaniach sądowych). W drodze dwuinstancyjnego pozasądowego postępowania przedmiotem ustaleń będzie jedynie to czy w danej sprawie doszło do niepożądanego zdarzenia medycznego oraz wskazanie wysokości świadczenia z tego tytułu. W I instancji będzie to Rzecznik Praw Pacjenta, który w drodze decyzji administracyjnej ma rozstrzygać w sprawie przyznania świadczenia kompensacyjnego (przy Rzeczniku ma działać Zespół do spraw Świadczeń z Funduszu Kompensacyjnego Zdarzeń Medycznych, który będzie mógł wydać opinię w przedmiocie zdarzenia medycznego i jego skutków). W II instancji sprawy będzie rozpatrywała Komisja Odwoławcza złożona z 9 członków – przedstawicieli podmiotów wskazanych enumeratywnie w projekcie ustawy (Ministra Sprawiedliwości, Rzecznika Praw Pacjenta, Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia, Naczelnej Rady Lekarskiej, Naczelnej Rady Pielęgniarek i Położnych oraz organizacji społecznych działających na rzecz praw pacjenta). Na rozstrzygnięcie Komisji Odwoławczej przysługiwać będzie skarga do sądu administracyjnego wnoszona na ogólnych zasadach.

            Jednocześnie po doręczeniu prawomocnej i ostatecznej decyzji przyznającej świadczenie kompensacyjne wnioskodawca (poszkodowany) może złożyć Rzecznikowi oświadczenie o rezygnacji ze świadczenia kompensacyjnego (art. 71n ust.1). Z kolei niezłożenie ww. oświadczenia jest – zgodnie z art. 71n ust. 2 – równoznaczne ze zrzeczeniem się przez wnioskodawcę wszelkich roszczeń o odszkodowanie oraz zadośćuczynienie pieniężne mogących wynikać ze zdarzenia medycznego w zakresie szkód, które ujawniły się do dnia złożenia wniosku. Z tak ukształtowanych przepisów wynika, że wnioskodawca składa jedynie oświadczenie o rezygnacji ze świadczenia kompensacyjnego, a brak takiego oświadczenia oznacza przyjęcie świadczenia kompensacyjnego. Natomiast z treści art. 71n ust. 3 wynika, że wnioskodawca ma składać również oświadczenie o przyjęciu świadczenia kompensacyjnego.  

            Wprowadzenie do systemu prawa instytucji świadczeń kompensacyjnych należy, co do zasady, ocenić pozytywnie. Zwiększa ono w sposób istotny zakres możliwych reakcji poszkodowanego zdarzeniem medycznym. Z jednej strony może on dochodzić kompensacji w trybie administracyjnym (ze skargą do sądu administracyjnego włącznie), z drugiej strony może on do czasu uprawomocnienia się decyzji administracyjnej przyznającej świadczenie kompensacyjne skierować swoją sprawę na drogę cywilną. Jednocześnie tworzone rozwiązanie powinno pozytywnie oddziaływać na funkcjonowanie systemu ochrony prawnej w Polsce. Jego wprowadzenie łączy się bowiem z likwidacją mało efektywnego a kosztownego systemu opartego na 16 komisjach wojewódzkich do spraw orzekania o zdarzeniach medycznych, a także zmniejszeniem obciążenia sądów, prokuratur oraz szpitali.

            Do powyższych rozwiązań Rada Legislacyjna zwraca następujące uwagi:

1. zasadnicze wątpliwości budzą szczątkowe przepisy dotyczące Zespołu do spraw Świadczeń z Funduszu Kompensacyjnego Zdarzeń Medycznych, który doradzać ma Rzecznikowi. Po pierwsze, wymagania stawiane członkom zespołu ukształtowane zostały na minimalnym poziomie. Po drugie, Rzecznik będzie mógł powoływać i odwoływać członków swobodnie w dowolnym momencie. Projekt nie wskazuje nawet kryteriów odwołania członków;
2. uczynienie Rzecznika Praw Pacjenta organem właściwym w sprawach przyznawania świadczeń kompensacyjnych może prowadzić do kolizji z innymi obowiązkami Rzecznika, w szczególności prowadzeniem postępowań wyjaśniających (art. 50 ustawy o Rzeczniku) oraz wszczynania oraz brania udziału w sądowych postępowaniach cywilnych (art. 55 ustawy o Rzeczniku). W tej samej sprawie Rzecznik będzie bowiem równocześnie organem decydującym w sposób władczy o przyznaniu pacjentowi świadczenia kompensacyjnego, a z drugiej asystującym pacjentowi w dochodzeniu jego praw przed sądem. Natomiast podstawowe założenie tworzonego systemu, tj. stworzenie ogólnopolskiego organu właściwego dla wszystkich województw zasługuje na pozytywną ocenę, ponieważ przyczyni się do ujednolicenia praktyki;
3. doprecyzowania wymaga mechanizm oświadczeń o przyjęciu świadczenia kompensacyjnego. Przy czym poważne zastrzeżenia wywołuje mechanizm „milczącego” zrzeczenia się przez pacjenta wszelkich roszczeń o odszkodowanie oraz zadośćuczynienie pieniężne mogących wynikać ze zdarzenia medycznego w zakresie szkód, które ujawniły się do dnia złożenia wniosku (art. 71n ust. 2). Po pierwsze, przepisy powinny gwarantować pacjentowi uzyskanie informacji o skutkach podjętych decyzji. Po drugie, dostrzegając potrzebę uregulowania stanu prawnego na przyszłość, utrata roszczeń powinna być uzależniona raczej od oświadczenia pacjenta, a nie od milczenia. Wymagalność przyznanego świadczenia kompensacyjnego powinna być zatem uzależniona od złożenia, przez prawidłowo poinformowanego o skutkach takiej decyzji pacjenta, oświadczenia o zrzeczeniu się roszczeń;
4. art. 71o jest niejasny w zakresie, w jakim przewiduje dopuszczalność korzystania z informacji, dowodów i decyzji uzyskanych w toku postępowania w sprawie świadczenia kompensacyjnego w celu dochodzenia przez Rzecznika zwrotu wypłaconego świadczenia i kosztów postępowania. Czy chodzi o dochodzenie zwrotu świadczenia od pacjenta (w jakich przypadkach byłoby to możliwe), czy może od ubezpieczyciela podmiotu leczniczego (na dopuszczalność żądania zwrotu wydaje się wskazywać mechanizm przewidziany w art. 71n ust. 4)? Kwestia zasad możliwości żądania zwrotu kosztów świadczenia zdecydowanie wymaga uregulowania;
5. do projektu ustawy należy wprowadzić instytucję zawieszenia biegu okresu przedawnienia przez czas trwania postępowania;
6. art. 68 projektu przewiduje likwidację wojewódzkich komisji do spraw orzekania o zdarzeniach medycznych z dniem 1 lipca 2022 r. oraz zakończenie prowadzonych przez nie spraw w terminie 2 miesięcy od dnia złożenia wniosku. Realizacja tego założenia w proponowanym terminie w praktyce może okazać się niemożliwa, dlatego projekt powinien rozstrzygać sposób dalszego postępowania ze sprawami, które nie zostaną zakończone przez komisje w terminie 2 miesięcy;

7)    Przepisy intertemporalne (art. 68 i 69 projektu) powodują, że pacjenci, którzy doznali szkody przed dniem wejścia w życie ustawy i nie wszczęli jeszcze postępowań przed komisją będą mogli wszcząć postępowania jedynie w terminie 2 miesięcy. Projekt przewiduje bowiem, że w nowym postępowaniu przed Rzecznikiem dochodzić będzie można tylko kompensacji szkód ze zdarzeń, które miały miejsce po wejściu nowego prawa w życie oraz szkód, o których pacjent dowiedział się po wejściu ustawy w życie, nawet jeśli zdarzenie miało miejsce wcześniej. Jeśli zatem zdarzenie miało miejsce przed wejściem ustawy w życie, a pacjent dowiedział się o szkodzie również przed wejściem w życie nowych regulacji, zgodnie z dyspozycją art. 68 pacjent będzie miał tylko 2 miesiące na wszczęcie postępowania, co wydaje się terminem bardzo krótkim.

 

VII. Rejestry medyczne

            Projekt zakłada utworzenie przy ministrze właściwym do spraw zdrowia Rady Rejestrów Medycznych jako organu opiniodawczo-doradczego (art. 64 pkt 3, lit f, dodający ust. 4c do art. 19 ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia). Rada Legislacyjna wskazuje na nieprecyzyjny sposób ustalenia kompetencji Rady Rejestrów. Spośród pięciu zadań tej Rady, trzy mają tożsamą lub bardzo zbliżoną treść normatywną. Opiniowanie wniosków o utworzenie rejestrów medycznych (pkt 1) zawsze musi bowiem zostać poprzedzone przeprowadzeniem analizy potrzeb utworzenia rejestru medycznego (pkt 2), a jej rezultatem jest przygotowywana dla właściwego ministra rekomendacja (lub jej brak) utworzenia rejestru medycznego (pkt 3). Pozostałe zadania Rady to: przedstawianie stanowisk i opinii w sprawach dotyczących rejestrów medycznych (pkt 4) oraz wypowiadanie się w sprawach zleconych przez ministra właściwego do spraw zdrowia (pkt 5). Taki – stosunkowo skromny – zakres kompetencji może podważać sens utworzenia Rady. Kwestia ta wymaga ponownego przeanalizowania. Tym bardziej, że w uzasadnieniu projektu ustawy nie wskazano przyczyn potwierdzających potrzebę utworzenia Rady. Ponadto dodawany do art. 19 ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia ust. 4c (art. 64 pkt 3 lit f opiniowanego projektu ustawy) ma błędną systematykę; jego treść powinna zostać podzielona na punkty, a następnie litery, natomiast sposób redakcji analizowanego przepisu sugeruje podział na ustępy i punkty, dodatkowo zawiera dwa punkty (ustępy) oznaczone cyfrą dwa.    

            Opiniowany projekt ustawy wprowadza dodatkową przesłankę analizy potrzeb utworzenia rejestru medycznego, tj. „możliwość integracji rejestru z danymi przekazywanymi przez podmioty realizujące świadczenia opieki zdrowotnej do NFZ” (pkt 9). Sposób zredagowania ww. przesłanki budzi zastrzeżenia, w szczególności powstaje wątpliwość czy rejestr może się integrować z danymi. Dodatkowej analizy wymaga relacja treści tej przesłanki do art. 19 ust. 4 pkt 8 ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia (ocena funkcjonalności, spójności i interoperacyjności działania nowo tworzonego rejestru z innymi rejestrami publicznymi lub rejestrami medycznymi od strony informatycznej oraz funkcjonalnej).

            Rada Legislacyjna wskazuje na potrzebę podjęcia dodatkowej analizy niektórych celów tworzenia i prowadzenia albo tworzenia i zlecania prowadzenia rejestrów medycznych. Zgodnie z art. 19 ust. 1 ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia celem takim jest z jednej strony monitorowanie i ocena bezpieczeństwa, skuteczności, jakości i efektywności kosztowej badań diagnostycznych lub procedur medycznych (pkt 4), z drugiej – dodawany w projekcie ustawy cel to – monitorowanie jakości świadczeń opieki zdrowotnej udzielanych w podmiotach leczniczych (pkt 5). Wyjaśnienie wymaga więc relacja między kategorią „jakości badań diagnostycznych lub procedur medycznych” (pkt 4) a kategorią „jakość świadczeń opieki zdrowotnej”. Wątpliwości Rady budzi także zasadność poszerzania katalogu celów w jakich Narodowy Fundusz Zdrowia może przetwarzać zebrane dane (określony w art. 19 ust. 12 ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia). Zgodnie z art. 64 pkt. 3 lit k katalog ten ma zostać poszerzony o dokonywanie „oceny bezpieczeństwa, skuteczności, jakości i efektywności kosztowej badań diagnostycznych lub procedur medycznych u usługodawców” (pkt d), podczas gdy w obowiązującej ustawie jednym z celów jest jakość badań lub procedur medycznych (pkt b). Ponadto dwie przesłanki wyznaczające zakres raportu analitycznego przygotowywanego raz w roku przez podmiot prowadzący rejestr medyczny mają tę samą treść – raport ten powinien zawierać m.in. analizę efektów i korzyści wynikających z wdrożenia rejestru (ust. 7c pkt 6) oraz ocenę przydatności rejestru (pkt 7).

            Rada Legislacyjna zwraca też uwagę, iż zasadne byłoby umożliwienie porównywania analiz przygotowywanych przed utworzeniem rejestru medycznego (ust. 3 i 4) z tymi sporządzanymi w momencie, gdy rejestr ten już funkcjonuje.

 

VIII. Uwagi szczegółowe

            Rada Legislacyjna zwraca uwagę na potrzebę uporządkowania (ujednolicenia i uproszczenia) sposobu redakcji poszczególnych przepisów.

1. Projekt ustawy posługuje się kategorią „podmioty wykonujące działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne” (np. art. 2 pkt 2, 3 i 11; art. 10 i 18). W celu uniknięcia tworzenia w ustawie nowych struktur językowych Rada Legislacyjna proponuje zastąpić ww. zwrot pojęciem „szpital”, które zostało zdefiniowane w art. 2 pkt 9 ustawy o działalności leczniczej z 15 kwietnia 2011 r. (t.j. Dz.U. z 2021, poz. 711). Kategoria „szpital” znalazła się także w art. 62 pkt 8 projektu ustawy, w którym dodaje się rozdział 14a do ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Prawa Pacjenta (art. 71a tego rozdziału). Tym samym pojęciem można zastąpić zwrot „zakład leczniczy” w przepisach dotyczących autoryzacji (gdyż zgodnie z art. 2 pkt 2 projektu ustawy instytucja autoryzacji odnosi się wyłącznie do szpitali/podmiotów wykonujących działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne), np. „autoryzacja -  obligatoryjny system oceny szpitali finansowanych ze środków publicznych ...” (art. 2 pkt 2), „monitorowanie zdarzeń niepożądanych - działania prowadzone przez szpital polegające na ...” (art. 2 pkt 3), „autoryzacji udziela dyrektor oddziału wojewódzkiego Funduszu na wniosek szpitala wykonującego działalność leczniczą na terenie właściwości jego oddziału” (art. 10 ust. 1), wniosek zawiera adres szpitala podlegającego autoryzacji (art. 10 ust. 2 pkt. 5), „przed udzielaniem autoryzacji dyrektor (...) przeprowadza wizytę autoryzacyjną w szpitalu, którego wniosek dotyczy” (art. 11 ust. 2), „Szpital poddający autoryzacji jest obowiązany ...” (art. 18). 

            2. Rada Legislacyjna proponuje w art. 13 projektu ustawy skreślić ust. 2 uznając, że z treść ust. 1 wynika obowiązek odmowy przez Dyrektora oddziału wojewódzkiego Funduszu w sytuacji w której wnioskodawca nie spełnia wymaganych przesłanek. 

            3. Sposób redakcji art. 22 ust. 1 nie spełnia wymogów komunikatywności z powodu wprowadzenia do jego treści aż trzech odesłań oraz zagadnień, które powinny zostać ujęte w odrębne jednostki redakcyjne (por. § 7 i 55 Zasad techniki prawodawczej). W związku z tym Rada Legislacyjna proponuje dokonać następujących zmian: art. 18 ust. 2 pkt 6 należy uzupełnić o sformułowanie: „o którym mowa w art. 24.”; art. 18 ust. 2 pkt 9 powinien rozpoczynać się od formuły „9) monitoruje i analizuje zdarzenia niepożądane, w tym: ...”, a art. 21 ust. 1 należy uzupełnić o sformułowanie: „o którym mowa w art. 18 ust. 2 pkt 9”. W konsekwencji art. 22 ust. 1 projektu ustawy powinien zwierać formułę: „Zespół, o którym mowa w art. 21 ust. 1 klasyfikuje zdarzenia niepożądane ...”. Ponadto treści zawarte w art. 21 ust. 1, jak i art. 22 mają ten sam przedmiot, tj. dotyczą zespołu dokonującego oceny i analizy niezgodności lub zdarzeń niepożądanych, w związku z tym powinny one zostać umieszczone w jednym artykule (w szczególności gdyby art. 21 ust. 2 został włączony do art. 20).

            4. W art. 19 ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia: w dodawanym ust. 1b prawidłowa redakcja przepisu powinna zwierać zwrot „w rozumieniu ustawy z dnia”, a w ust. 17  kategorie: „podmiot prowadzący rejestr medyczny określony w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 1” oraz „ocenę skutków dla ochrony danych” zależy zastąpić odpowiednio sformułowaniami: „podmiot prowadzący rejestr medyczny” oraz „ocenę skutków ochrony danych”. Dodatkowo Rada Legislacyjna wskazuje na potrzebę uzupełnienia uzasadnienia opiniowanego projektu o motywy rozszerzenia w art. 19 ust. 1b o medyczne towarzystwa naukowe katalogu podmiotów uprawnionych do występowania z wnioskiem o utworzenie rejestru. 

            5. Opiniowany projekt ustawy zawiera błędy w numeracji artykułów przy odesłaniach, m.in.: w art. 11 ust. 3 i 4, w art. 13 ust. 1 i 2, w art. 18 ust. 2 pkt 10, art. 19 ust. 2 pkt 3, art. 22 ust. 1, art. 23 ust. 1, w art. 25 ust. 1, w art. 27 ust. 2, w art. 31 pkt. 1; art. 32 ust. 7; art. 34 ust. 2 pkt 6, art. 35 ust. 7 pkt 6).  

 

IX. Konkluzja

            Projekt ustawy może być poddany dalszej procedurze w rządowym procesie legislacyjnym po wprowadzeniu zmian zawartych w tej opinii, w szczególności: 

– uściśleniu zasad monitorowania i kontroli w zakresie jakości świadczeń zdrowotnych, w tym sprecyzowania kategorii dotyczących standardów akredytacyjnych,

– wyróżnienia przepisów wspólnych i szczególnych dla akredytacji i autoryzacji, w tym uporządkowania etapów procedury ich udzielania oraz okresu na jaki są udzielane,

– dookreślania zasad odpowiedzialności prawnej osoby zgłaszającej wystąpienie zdarzeń niepożądanych,

– sprecyzowania zakresu kompetencji Rady Rejestrów oraz rozważenia zasadności powoływania takiego organu, 

– uściślenia przesłanek analizy potrzeb utworzenia rejestru medycznego oraz celów ich tworzenia i prowadzenia,

– poprawienia sposobu redakcji poszczególnych przepisów, wyeliminowaniu błędów w przepisach odsyłających, precyzyjnego rozgraniczenia materii pomiędzy poszczególnymi jednostkami systematyzującymi projekt ustawy.

            Rada Legislacyjna jeszcze raz podkreśla potrzebę rozpoczęcia prac nad ustawą (kodeksem) spójnie i całościowo regulującą problematykę ochrony zdrowia.

 

Na podstawie projektu opinii przygotowanej przez dra hab. Marka Dobrowolskiego Rada Legislacyjna przyjęła na posiedzeniu w dniu 29 października 2021 r.